Herantis Pharma - Hermorappeumasairauksien pysäyttäjä

Osakkeet
,
1037

Herantis Pharma Oyj | Lehdistötiedote | 26. marraskuuta 2025, klo 12.00 EET

Herantis Pharma ilmoittaa HER-096:n kuuden kuukauden GLP-toksikologiatutkimuksen onnistuneesta päätökseen saattamisesta

Merkittävä askel saavutettu HER-096:n edistämisessä kohti vaiheen 2 tehotutkimusta

Espoo, Suomi, 26. marraskuuta 2025: Herantis Pharma Oyj (”Herantis”), kliinisen vaiheen yhtiö, joka kehittää sairautta muuntavia hoitoja Parkinsonin taudin etenemisen pysäyttämiseksi, ilmoittaa tänään onnistuneesti saattaneensa päätökseen kuuden kuukauden prekliinisen hyvän laboratoriokäytännön (GLP) toksikologiatutkimuksen johtavalle kliiniselle lääkeaihiolleen, HER-096:lle. Tutkimus osoitti suotuisan turvallisuus- ja siedettävyysprofiilin, joka on hyvin linjassa aiempien prekliinisten ja kliinisten tietojen kanssa. Nämä tulokset antavat lisää luottamusta yhdisteen soveltuvuuteen pitkäaikaiseen annosteluun ja edustavat uutta tärkeää virstanpylvästä tiellä kohti vaiheen 2 kliinistä tehotutkimusta.

”Tämän pitkäaikaisen toksikologiatutkimuksen onnistunut päätökseen saattaminen merkitsee jälleen yhtä tärkeää askelta eteenpäin HER-096-ohjelmassamme”, sanoo Henri Huttunen, Herantis Pharman tieteellinen johtaja (CSO). ”Yhdessä vaiheen 1b tutkimuksemme positiivisten tulosten kanssa meillä on nyt kattava turvallisuus- ja farmakokineettinen aineisto, joka tarjoaa vahvan perustan HER-096:n edistämiselle vaiheen 2 kliiniseen kehitykseen. Olemme innoissamme kasvavasta todistusaineistosta HER-096:sta potentiaalisesti mullistavana hoitona, josta voisi tulla ensimmäinen sairautta muuntava ja neurorestoratiivinen hoito Parkinsonin tautiin.”

Prekliinisen toksikologiaohjelman päätökseen saattaminen merkitsee myös EIC Accelerator -apurahahankkeen viimeistä virstanpylvästä, joka alkoi vuonna 2023.

:diamond_suit:2,5 miljoonan euron apuraha mahdollisti Herantikselle myös sen biomarkkerikehitysohjelman edistämisen, jonka tuloksia on jo sovellettu tutkivissa biomarkkerianalyyseissä vaiheen 1b kliinisessä tutkimuksessa.

4 tykkäystä
1039

Herantis Pharma | Edison

1 tykkäys
1040

Joo just näin. Periaatteessa asia menee:

Analyysissä osakkeille on annettu tuottovaatimus (WACC). Jos osakkeen nykyhinnan ja tavoitehinnan erotus on > tuottovaatimus niin suositus on positiivinen. Jos taas erotus < WACC, niin suositus on negatiivinen.

Lääkekehitysfirmoissa tosin WACC ei kuvaa yhtiön riskiä kovin hyvin koska merkittävä osa riskistä on hinnoiteltu WACC:n sijasta riskikorjattuihin ennusteisiin (eli siis se tutkimuksen onnistumisen todennäköisyys). Siksi näissä yhtiöissä tuottovaatimus on käytännössä WACC.a suurempi.

5 tykkäystä
1041

Tässä linkissä on Parkinsonin taudin ”hoitoon” hyväksytystä, yleisessä käytössä olevasta lääkkeestä keskeisiä tietoja.

Paljon näyttää olevan arvailun varassa vaikutusmekanismin ja kontraindikaatioiden osalta.

Toivottavasti Herantis Pharman HER-096 pääsee fast track’lle

4 tykkäystä
1042

Huomio, uusimmat aikataulutiedot!

  • Herantis odottaa raportoivansa vaiheen 1b biomarkkeritiedot tammikuun 2026 puoliväliin mennessä
5 tykkäystä
1043
3 tykkäystä
1044

Huomenna Herantis on mukana Inderesin yhtiöillassa, jossa yhtiön esitys ja Q&A-osio. Kysymyksiä voi lähettää tapahtuman aikana chatissä tai foorumin kautta. Huomiseen aamupäiväään mennessä tänne lähetetyt viestit tavoittaa vielä.

6 tykkäystä
1045

Herantiksen Antti Vuolanto oli Life Science Nightissa kertomassa yhtiöstään.

Topics:

00:00 Herantis Pharma briefly 01:56 Parkinson’s Disease: High Unmet Need Driving Market Growth 07:29 HER-096 10:53 HER-096 Phase 1 Program 12:12 Partnering & Financing Goal 13:48 External Validation of HER-096 for Disease Modification in Parkinson’s 14:54 Q&A session

4 tykkäystä
1046

Kysyin Elon Muskin tekoälyltä mielipidettä, onko Roche & Herantis Pharman kumppanuus potentiaalinen ja elinkelpoinen.

Vastaus:

Ensimmäinen pysäyttämään (tai parantamaan) Parkinsonin taudin? Ei aivan – mutta mullistavia asioita on tekeillä

Parkinsonin tauti on julma – ei parannuskeinoa, vain oireiden hallintaa. Taudin etenemisen “pysäyttäminen” on taudin muuntajien pyhä graali, ja molemmat ohjelmat hehkuttavat tätä potentiaalia, mutta kumpikaan ei ole vielä siinä pisteessä:

• HER-096: Juuri Phase 1b -vaiheen menestyksen jälkeen (turvallinen, aivoihin tunkeutuva, vakaat oireet), sekä puhdas 6 kuukauden toksisuustutkimus marraskuussa 2025. Se on asemoitu potentiaaliseksi “ensimmäiseksi luokassaan” pysäyttämään etenemisen puuttumalla perussyihin, ja täydelliset biomarkkerit ovat odotettavissa vuoden 2025 loppuun mennessä. Vaiheen 2 tehokkuustulokset? Ei ennen vuotta 2027. MJFF:n ja Parkinson’s UK:n tukema, se on lupaava mutta varhaisessa vaiheessa.

• Rochen Prasinezumabi: Pidemmällä vaiheessa III (alkaa loppuvuodesta 2025/alkuvuodesta 2026), ja tiedot osoittavat motorisen toiminnan hidastumista osajoukoissa. Jos se onnistuu, se voisi olla ensimmäinen hyväksytty Parkinsonin taudin etenemistä hidastava modifioija – ei parannuskeino, mutta valtava harppaus. Roche panostaa siihen voimakkaasti kutsuen sitä “vallankumoukseksi” neurodegeneraatiossa.

Kumpikaan ei ole parannuskeino (vahingon täydellinen korjaaminen? Vuosikymmenten päässä, jos koskaan). Mutta prasinezumab saattaa saada “ensimmäisenä hidastavana” keinoja aiemmin, kun taas HER-096 voisi erottua korjausmekanismillaan. Jos he tekisivät yhteistyötä, se olisi voimakas yhdistelmä – synergistisiä mekanismeja, jaettuja kokeita?

1 tykkäys
1047

Kumppanuus Roche & Herantis Pharma saattaa olla ”voittava yhdistelmä”….

https://x.com/ristopar/status/1998767454265422170?s=46

1 tykkäys
1049

Siltanen on ahkeroinut sunnuntai-illalla ja tehnyt valmiiksi Herantiksen laajan raportin, tuttuun tapaan tämäkin laajarapsa on kaikkien luettavissa, eli tässä ei ole mitään muureja. :slight_smile:

Herantis on hermorappeumasairauksiin keskittynyt lääkekehitysyhtiö. Herantiksella on tällä hetkellä yksi kliinisessä vaiheessa oleva lääkeaihio HER-096, jota yhtiö kehittää taudinkulkuun vaikuttavaksi lääkkeeksi Parkinsonin tautiin. Sijoituskohteena osakkeen riskitaso on erittäin korkea, sillä lääkekehityksen onnistumisen todennäköisyys on varhaisesta kehitysvaiheesta johtuen vielä alhainen. Vastapainona Parkinsonin taudin markkina on suuri eikä sairauteen ole vielä saatavilla taudinkulkuun vaikuttavia lääkkeitä. DCF-mallimme viittaa osakkeen olevan houkuttelevasti hinnoiteltu. Arvonluonti voi realisoitua myös kaupallistamissopimuksen tai yritysoston kautta. Toistamme lisää-suosituksen ja tavoitehinnan 2,5 euroa.

Rapsasta lainattua:

Onnistumisen todennäköisyys

Lääkekehityksen varhaisesta kehitysvaiheesta johtuen markkinoille pääsyn todennäköisyys on vielä alhainen. Arviomme mukaan todennäköisyys on noin 15 %. Todennäköisyys kasvaa hyvien tutkimustulosten myötä. Tämän hetken alhaista prosenttilukua selittää esimerkiksi se että HER -096:n turvallisuudesta ei vielä ole tietoa suuremmalla potilasjoukolla pitkäaikaiskäytössä. Myös näyttö lääkkeen tehosta ihmisillä puuttuu vielä tässä vaiheessa kokonaan ja sitä voidaan odottaa vaiheiden II ja III myötä. Riskiä on kuitenkin hieman purkanut, kun Vaiheen I tutkimus on kerryttänyt näyttöä hyvästä akuutista siedettävyydestä sekä HER -096:n kulkeutumisesta veri -aivoesteen yli keskushermostoon ja lääkeaihion säilymisestä siellä. Kehityksen myötä arviomme onnistumisen todennäköisyydestä on noussut seurannan aloituksen (6/2023) jälkeen (oli <10 %).

image
image688×503 29.6 KB

image
image1277×678 106 KB

14 tykkäystä
1050

Ilmeisesti ihan kelpo uutisia?

»Tutkimuksessa saadut biomarkkeritulokset tukevat HER-096:n jatkokehitystä sekä suunniteltua vaiheen 2 tutkimusta kliinisen tehon arvioimiseksi. Tulokset tarjoavat lisätietoa annostasojen valintaan ja kliinisten tavoitteiden tarkentamiseen tulevissa tutkimuksissa sekä ohjaavat biomarkkereiden valintaa jatkotutkimuksia varten. Biomarkkerituloksia tullaan esittelemään tulevissa tieteellisissä konferensseissa ja ne tullaan lähettämään julkaistavaksi vertaisarvioituihin tieteellisiin lehtiin.«

11 tykkäystä
1051

Noniin, huomenna pörsässä mielenkiitoinen päivä tulossa tämän yhtiön omistajille:

Yhtiötiedote, sisäpiiritieto, 7.1.2026 klo 19.40

Sisäpiiritieto: Herantis Pharma – vaiheen 1b biomarkkeridata osoittaa selkeän biologisen vasteen HER-096:lle Parkinsonin tautia sairastavilla

  • Biomarkkeridata osoittaa, että HER-096 muokkaa Parkinsonin taudin kannalta olennaisia aineenvaihduntareittejä. Tulokset ovat hyvin linjassa aikaisempien prekliinisten tutkimustulosten kanssa ja tukevat lääkeaihion jatkokehitystä kliinisissä tutkimuksissa.

  • HER-096 aiheutti muutoksia keskeisissä tautiin liittyvissä biologisissa reiteissä, mukaan lukien proteostaasi, mitokondrioiden toiminta ja neuroinflammaatio. Nämä muutokset ovat linjassa odotetun vaikutusmekanismin kanssa ja tukevat taudin kulkua muokkaavaa potentiaalia.

  • Herantiksen webcast huomenna 8.1.2026 klo 12:00. Linkki webcastiin: https://herantis.videosync.fi/phase-1b-biomarker-data

Espoo, Suomi, 7.1.2026: Herantis Pharma Oyj (“Herantis”), kliinisen vaiheen bioteknologiayhtiö, joka kehittää taudin kulkuun vaikuttavia hoitoja Parkinsonin taudin pysäyttämiseksi, julkistaa tänään biomarkkeritulokset HER-096:n vaiheen 1b -tutkimuksesta. Tulokset osoittavat selkeän kliinisen näytön biologisesta vasteesta HER-096:lle Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, ja biomarkkeriprofiili vastaa HER-096:n odotettua vaikutusmekanismia.

“HER-096:n odotettua vaikutusmekanismia Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä tukevat biomarkkeritulokset merkitsevät Herantikselle keskeistä kehitysvaiheen virstanpylvästä. Tulokset vähentävät ohjelmaan liittyviä riskejä mahdollisten kumppaneiden ja sijoittajien näkökulmasta, tukevat valmistautumista vaiheen 2 tutkimukseen HER-096:n kliinisen tehon arvioimiseksi sekä antavat tietoa lääkkeen annostelun valintaan. Nämä havainnot vahvistavat luottamusta ohjelman pitkän aikavälin arvoon, ja odotammekin mielenkiinnolla keskusteluja näistä rohkaisevista tuloksista mahdollisten lääkeyhtiökumppaneiden kanssa”, kommentoi Herantis Pharman toimitusjohtaja Antti Vuolanto.

“Vaiheen 1b biomarkkeritulokset antavat rohkaisevaa näyttöä kliinisen sovellettavuuden kannalta ja osoittavat, että HER-096 saa aikaan biologisesti merkityksellisiä muutoksia Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Havaitut muutokset useissa taudin kannalta keskeisissä biologisissa reiteissä – kuten proteostaasi, mitokondrioiden toiminta ja neuroinflammaatio – ovat yhdenmukaisia taudin kulkua muokkaavan vaikutusmekanismin kanssa ja linjassa prekliinisten havaintojemme kanssa. Johdonmukaiset tulokset eri analyysien ja biologisten tasojen välillä vahvistavat luottamustamme HER-096-hoidon biologiselle perustelulle kehityksen edetessä seuraaviin kliinisiin tutkimuksiin”, toteaa Henri Huttunen, Herantis Pharman tieteellinen johtaja.

Vaiheen 1b tutkimukseen osallistui 24 Parkinsonin tautia sairastavaa henkilöä, jotka saivat neljän viikon ajan joko HER-096:sta tai lumelääkettä kahdesti viikossa. Tutkimukseen eksploratiivinen biomarkkeriohjelma arvioi HER-096:n aikaansaamia biologisia vasteita ihmisillä, ja sen yhteydessä tuotettiin ja analysoitiin yli 2,5 miljoonaa datapistettä.

  • Kohdentamattomat biomarkkerianalyysit tunnistivat johdonmukaisia, HER-096-hoitoon liittyviä muutoksia biomarkkereissa. Muutokset kytkeytyivät proteostaasiin, mitokondrioiden toimintaan ja neuroinflammaatioon – biologisesti merkityksellisiin reitteihin solulimakalvoston stressivasteen (Unfolded Protein Response, UPR) ja Parkinsonin taudin kannalta.

  • Kohdennettujen ja kohdentamattomien biomarkkeriaineistojen välinen yhdenmukaisuus osoittaa HER-096:n vaikutusmekanismin kannalta suoraan muutoksia olennaisissa biologisissa reiteissä, mikä on linjassa prekliinisten havaintojen kanssa.

Tutkimuksessa saadut biomarkkeritulokset tukevat HER-096:n jatkokehitystä sekä suunniteltua vaiheen 2 tutkimusta kliinisen tehon arvioimiseksi. Tulokset tarjoavat lisätietoa annostasojen valintaan ja kliinisten tavoitteiden tarkentamiseen tulevissa tutkimuksissa sekä ohjaavat biomarkkereiden valintaa jatkotutkimuksia varten. Biomarkkerituloksia tullaan esittelemään tulevissa tieteellisissä konferensseissa ja ne tullaan lähettämään julkaistavaksi vertaisarvioituihin tieteellisiin lehtiin.

9 tykkäystä
1052

Tästä tulee big pharma yhtiöiden välinen kilpailu siitä kuka tähän pääsee mukaan. Halukkaita mukaan tulijoita riittää. Enkä ihmettelisi exit tarjoustakaan……

1 tykkäys
1053

Pidän sormet ristissä mutta en pidättele hengitystä…toivotaan kaikkea hyvää niin yritykselle kuin PD-potilaille, josko tästä HER-096 -kandista tulisi apuja sairastuneille muutamien vuosien kuluttua? :crossed_fingers::eyes::crossed_fingers::saluting_face:

3 tykkäystä
1054

Noniin, nyt tuli niitä odotettuja uutisia. Suurin hyöty tästä datasta lienee faasin II end pointtien suunnittelu. Noita biomarkkereita hyödyntämällä lienee mahdollista suunnitella faasin II kokeet niin, että tuo faasi ei veny kohtuuttuoman pitkäksi*, mikä vaikuttaa kokeen kustannuksiin. Oletan siis, että faasi II voitaisiin tehdä niin, että ensisijaisina end pointeina käytettäisiin biomarkkereita.

Nyt viikonloppuna alkaa myös JPM26 konferenssi, johon on hyvä lähteä riiuulle uuden datan kanssa. Kuvittelisin että esimerkiksi Bayer voisi olla hyvin kiinnostunut tästä. HER-096 voisi olla hyvin synergistinen lääke tämän BlueRockin kehittämän kantasoluterapian kanssa. Nuo siirteen solut tulee kuitenkin jollain taapaa saada suojattua muualta elimistöstä tulevilta alfa-synukleiini sakkaumilta.

* edit: Katsoin juuri tuon webcastin. Siinä mainittiin, että nämä biomarkkerit eivät sovellu kliinisen tehokkuuden mittaamiseen, jolloin noilla tuskin on suoraa vaikutusta faasin II kokeiden end pointteihin ja pituuteen. Sen sijaan nuo data soveltuvat esimekiksi potilasryhmien stratifikatioon seuraavissa kokeissa ja lääkeannostelun parempaan optimointiin.

13 tykkäystä
1055

Erinomaiset uutiset oli mukava lukea. En ihmettelisi jos Herantiksesta tulisi ostotarjousta tässä lähi kuukausina, koska on “pieni” yhden aihion yhtiö. Kysymys on sitten vaan, että millä summalla lähtee. Jokin exit summa lienee hallituksella olemassa…

1 tykkäys
1056

Sata prosenttia näin, kiitollisia tunteita monien Parkinson-potilaiden ja Michael J. Fox -säätiön keskuudessa💘

6 tykkäystä
1057

Tässä on Siltasen kommentit tähän tuoreimpaan uutiseen. :slight_smile:

Herantis Pharma julkaisi keskiviikkoiltana tiedotteen vaiheen Ib -tutkimuksen merkkiaineanalyysistä. Tulosten mukaan HER-096-lääkeaihio vaikuttaa Parkinsonin taudin kannalta olennaisiin biologisiin reitteihin keskushermostossa. Myönteiset tulokset tukevat lääkekehityksen etenemistä alustaviin tehotutkimuksiin (kliininen vaihe II), auttavat vaiheen II tutkimuksen suunnittelussa ja auttavat osaltaan yhtiötä kumppanuusneuvotteluissa tulevan tutkimuksen rahoittamiseksi. Tuloksista järjestetään tänään klo 12 tiedotustilaisuus, jota voi seurata täällä. Alustavasti emme odota tulosten vaikuttavan ennusteisiimme, sillä olemme pitäneet kehityksen etenemistä seuraavaan vaiheeseen jo varsin todennäköisenä.

2 tykkäystä
1058

Homma etenee.

Herantis viestii ”vaiheen 1b biomarkkeridata osoittaa selkeän biologisen vasteen HER-096:lle Parkinsonin tautia sairastavilla”.

Siispä mekanistista todistelua lääkkeen vaikutuksesta tautiin ollaan saamassa, mikä on myyntilupien kannalta jatkossa tärkeää. Herantis tosin viestii myös, että data lähetetään tieteellisiin lehtiin, joka tarkoittaa sitä, että nyt saatujen tulosten merkittävyys jää tiedeyhteisön arvioitavaksi vasta vertaisarvioinnin kautta. Noissa julkaisuissa menee useita kuukausia.

Jos mielii nopeutettua myyntilupaa esim. satunnaistetun faasi 2 avulla, pitäisi olla vahvaa näyttöä, että tietty biomarkkeri ennustaa kliinistä hyötyä, ellei kliinistä hyötyä eli oireiden helpottumista ole ehditty taudin hitaan luonteen vuoksi todeta. Voi olla, että Herantis on vasta tekemässä tästä asiasta tiedettä ja saa ehkä todistettua eri faasien kautta, että näin on.

Vaikka tauteja ja mekanismeja ei voi täysin verrata, hermosairauksista ALSissa on saatu AA biomarkkerin perusteella toferseenille ja Alzheimerissa samoin saatu plakkien vähenemisen perusteella, on herättänyt närää ja epävarma tämä AA-reitti nykyisin on.

Partneroinnin kannalta nyt saatu data on rohkaiseva, mutta mihin riittää, nähdään. Riittäisikö biomarkkerinäyttö FDA/EMA fast track statukseen vertaisarvioinnin jälkeen, jos näyttö osoittautuu vahvaksi?

13 tykkäystä