Erinomaista eli jos ennen oli mahdollisen myyntiluvan saannin jälkeen noin 10 vuotta kaupallista patenttiaikaa jäljellä, niin nyt on 3 vuotta lisää kaupallista aikaa + enemmän patenttisuojavahvuutta.
Faronin arvon pitäisi siis olla tuolla uudella patenttiajalla vähintään 30 % enemmän kuin eilen 
.
Viisi päivää ennen EOP2-kokousta FDA lähettää alustavan kirjallisen vastauksen. Jos vastaus on helposti ymmärrettävissä eikä Faronilla ole tarvetta saada lisäselvityksiä, alustava FDA:n vastaus muuttuu kummankin osapuolen hyväksymäksi lopulliseksi vastaukseksi.
Olisikohan Faron jo saanut vastauksen FDA:lta?
Donkey
“Viisi päivää ennen EOP2-kokousta FDA lähettää alustavan kirjallisen vastauksen”.
Jos tuo oli FDA:n vastaus, niin sehän tarkoittaisi hyväksymistä/ ohjeistusta faasi III:een?
Jos se olisi vastaus ja virallisesti astunut voimaan (?) niin siitä varmasti raamit kaulassa maailmalle hihkuttaisiin (ja pitäisi hihkua).
Voiko tässä olla kyse siitä viidestä päivästä? Muuttuu viralliseksi alkuviikosta?
Syrjälän osakkeiden määrä hieman kasvanut, mutta laimentumisen myötä osuus laskenut liputusrajan alle.
Puhtaasti spekuloin.
Mutta muistaakseni Bono kertoi jossain videoesityksessä toukokuun loppupuolella, että lähettävät hakemuksen FDA:lle “ensi viikolla” (ulkomuistista, ei ole muistiinpanoja tästä). Ja kun FDA:n protokolla on vastata viimeistään 70 päivän kuluttua, niin kyllähän nyt alkaisi olla vastauksen aika.
Sama muistikuva itselläni, joten jos se hakemus silloin lähetettiin, niin lähellä palautetta ollaan. Joka tapauksessa tässä alkaa aika, tai siis raha, loppumaan jos asioita ei ole jo tehty. Pitääkin katsella noita videoita ja tarkistaa asia.
Pahoittelut…Vanha ohjeistushan tämä FDA:lta. Odotellaan siis uudempaa päivitystä…Kettu63 lähtee tästä dementiatesteihin
2.6 oli Faronin webcast Ascon tuloksista. Siinä Bono sanoi, että seuraavalla viikolla lähtee paperit FDA:han.
Jos olettaa, että paperit lähetetty seuraavan viikon sunnuntaina 15.6 —> 70 vuorokautta täynnä 24.8. Eli jos Bonon aikataulu ja FDA ohjesäännöt pitävät, niin tuo on varmaan se aivan viimeinen päivä, milloin pitäisi vastaus olla saatu.
Osaako kukaan sanoa, tuleeko tällä viikolla julkaistuihin tuloksiin vielä päivityksiä myöhemmin vai “oliko se siinä”?
Noisssa Faronin yritysesittely kalvoissa on merkitty H2:lla, noin kvartaali 4 kohdalla survival analyysi. Ainakin silloin siis jos ei mitään muuta radikaalia tapahdu matkan varrella joista tarvitsee sijoittajille kertoa. Breakthrough on kanssa kalvoista poistettu, joten ajattelen että sitä on haettu jo FDA:lta ja odotellaan vastausta. Jännät ajat luvassa lähiaikoina.
Magrolimab sai Breakthrough Therapy -statuksen MDS:ssä heinäkuussa 2020, kun se oli vielä vaiheen 1b (Phase 1b) kliinisessä tutkimuksessa yhdistettynä atsasitidiiniin.
Magrolimab raportoitu teho:
Faron on jo Phase II vaiheessa ja CR on korkeampi.
Tuolla lukemalla ilmeisesti juuti BtD haettiin. Mielenkiintoista, että samassa phase 1-tutkimuksessa myöhemmin magrolla raportoitiin jopa 56% CR mutta kuitenkin lopullisissa tuloksissa se oli 33%.
Clarkin linkistä liittyen Magroon:
Johtopäätös: Magrolimabi + atsasitidiini oli hyvin siedetty ja tehokkuus lupaavaa hoitamattomasta korkean riskin MDS:stä kärsivillä potilailla, mukaan lukien TP53- mutaatioita sairastavilla potilailla. Magrolimabi/lumelääke + atsasitidiini -yhdistelmän faasi III -tutkimus on käynnissä (ClinicalTrials.gov-tunniste: NCT04313881 [ENHANCE]).
Vene otettu mukaan faasi III:n ja kuinkas kävi:
– Magrolimabi yhdistettynä venetoklaksiin ja atsasitidiiniin osoitti hyödyttömyyttä ja lisääntynyttä kuolemanriskiä AML-potilailla –
– FDA asettaa täyden kliinisen keskeytyksen kaikille Magrolimabia koskeville AML- ja MDS-tutkimuksille, mukaan lukien laajennetun saatavuuden ohjelmat –
Foster City, Kalifornia, 7. helmikuuta 2024 – Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ilmoitti tänään lopettaneensa magrolimabin käytön akuutissa myelooisessa leukemiassa (AML) faasi 3 ENHANCE-3-tutkimuksessa ja että Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on asettanut kaikki myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) ja AML:ää koskevat magrolimabitutkimukset, mukaan lukien niihin liittyvät laajennetun saatavuuden ohjelmat, täysin kliiniseen taukoon.
Faron saa palstatilaa Cancer networkissa " Home of the journal oncology."
"This gives us conviction that bexmarilimab is the long-awaited drug to overcome treatment resistance”.
The trial had an estimated enrollment of 181 patients; those who were eligible were 18 years or older with various disease types, including a morphologically confirmed diagnosis of myelodysplastic syndrome with a revised International Prognostic Scoring System (rIPSS) risk level of intermediate, high, or very high.3 Patients also had adequate renal function, adequate liver function, and a leukocyte count less than 20 x 109/L, with hydroxycarbamide use permitted to meet the criterion in myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia (AML)"
Bexmarilimab/Chemo Yield Positive Responses in Myelodysplastic Syndromes
