Mites tuo rahoituksen hankinta. Toki sitä on jo aiemmin sivuttukin, mutta saisiko vielä kertauksena vaihtoehtoja ja niiden laskennallisia vaikutuksia tämä hetken osakkeen kurssiin 2,35€? Itseltä ei moinen onnistu.
10 Miljoonaa hakevat, joko suunnatulla annilla tai vaihtovelkakirjalainalla tai partneroidutaan. Jos partnerointi menee q1:n loppuun, niin tarvitaan se 10 miljoonaa!
Market cap tämän hetken kurssilla on se parisataa miljoonaa, joten jos 10 haetaan niin suoralla liudennuksellakaan ei puhuta kuin viidestä prosentista.
Pitäisin aika todennäköisenä että rahoituksen varmistuessa, oli sen muoto mikä hyvänsä, epävarmuuden poistuminen nostaa kurssia enemmän kuin liudennus painaa.
En toki tiedä tilannetta mahdollisen partneroitumisen tms. suhteen, mutta minusta hieman kummallista, jos rahoitusta haettaisiin vain se 10 miljoonaa, joka riittää kesään asti (ellei ole lähes varmaa, että lisärahoitustarve jää siihen).
Eikö q1 tarkoita maaliskuun loppuun? Tarvittaisiinko kesäkuun loppuun 20 miljoonaa.
Ei näytä olevan vieläkään valmis toi podcast. Tekstivastineet ovat täällä edellisistäkin. Lääkekehitykset lokikirjat – Laine, Lappalainen ja Veromaa | Turun yliopisto Markku on osin kakkosessa mukana.
Klikkijohdanto on valmis ”Huikeaa tarinaa on tulossa siitä, miltä tuntuu kun lääkekehitysprojekti törmää täysillä päin seinää ja miten sitten tapahtui.”
#interferoni #lääkekehitys
Traumakine on interferoni. Se ajoi seinään koronakriisissä. Kortikosteroidien käyttö vei positiiviset vaikutukset. Sen käyttö vaatisi em:stä pidättäytymisestä ennen Traumakinea ja ilmeisesti myös geneettistä testaamista (mikä ilmeni aortanrepeämätutkimuksissa) ennen käyttöä Covid, influenssa ja vastaavissa tulehdustiloissa.
Siinä näkee, että monipuoliset assetit ovat lääkekehitysyhtiön turva. Oliko onni onnettomuudessa, kun lähdettiinkin Bexillä etenemään, tiedetään joskus.
Suomalaisilla on lähihistoriassa biotekeissä epäonnistumisista kokemusta. Jos oltaisiin yhdellä molekyylillä yhteen käyttöaiheeseen liikkeellä, riski olisi sellainen, jota varmaan moni karttaisi.
Muutamia esimerkkejä firmoista, joilla on ollut epäonnea, mutta monen molekyylin turvin menty eteenpäin: Faronin kurssi kyykkäsi Traumakine-hypen jälkeen (nythän hype loistaa poissaolollaan ainakin markkinan mielestä) kurssi sahasi 5,64 - 2,74 edestakaisin 2020-2021.
Biotie therapies, jossa Markku oli perustaja-CEO, epäonnistui usealla molekyylillä. Siitä kuulostaa olevan kokemusta joillakin tännekin kirjoittavilla, kertokaa rohkeasti mitä itse teitte, Jalkasten syyttäminen on ymmärrettävää sinänsä, mutta lopulta omasta toiminnasta kantaa itse vastuun, kuten täällä yritetään erilaisin värikkäin tavoin neuvoa.
Jenkkibiotekki Acorda osti lopulta Biotien. Yksi molekyyleistä oli VAP-1, joka yllätys…on Haematokinen nimellä nyt varalla Faronilla. Nalmefeeni jäi elämään ja on yhä käytössä alkoholihimoon ja opiaattien yliannostukseen. Rahapeliriippuvuuteen sitä myös tutkittiin. Täällä on varoitettu, että vaikka Faron onnistuisikin ja omistajat saisivat rahat, se olisi niin koukuttavaa, että rahat sijoitettaisiin uudelleen vastaavaan biotekkiin ja menetettäisiin joka tapauksessa 
Ehkä pitäisi kaikkien kokeilla estolääkkeeksi tuota nalmefeenia, jos Faron onnistuu isosti😉Vai olisiko biotekkeihin valikoivasti sijoittaminen sijoittamista, jolle ei tarvitse erityisiä merkityksiä antaa? Voi myös perusteluina kertoa reilusti omista epäonnistumisista , jos haluaa kertoa täällä opettavaisia tarinoita, sikäli kun ne liittyvät Faroniin sijoituskohteena yleistämättä omaa muiden ominaisuudeksi. Epäsymmetrisempi riski toki voi olla kuin monessa muussa.
Orion ei mikään aloitteleva biotekki ole, mutta pari kk sitten sekin ilmoitti yhtäkkiä lopettavansa kipulääkkeen trialit faasi 1 jälkeen turvallisuusdatan vuoksi. Bayerin ja Merckin kanssa se jatkaa menestyksellä muilla molekyyleillä miljardimyynnillä.
Kassa on tyhjä, tai ainakin lainasopimusten ehdot vaativat hankkimaan lisärahoitusta Q1 jälkeen, ja kuluthan juoksevat jatkossakin edelleen, eli se 10 miljoonaa lisää ei taas kovin pitkälle riitä, ellei rahoitustilanne muulla tavoin muutu.
Tässä viimeisin esitys:
Rahat riittävät kesäkuuhun saakka. Kovenantti tasot IPF:n lainasta paukkuvat maaliskuun lopussa. Rahaa tarvitaan Juhon sanoin 0-10miljoonaa koska tilanne päällä partnerin kanssa. Kannattaa kuunnella tuo haastattelu.
Ellei olisi lähes varmaa…niinpä. Sinähän sen sanoit 
. Perhana sentään, kun pääsisimme Juhon pään sisään katsomaan, että mikä hänen varmuutensa eri asioista on. Itse uskon, että jos rahaa haetaan niin kysymys on pienestä summasta, ns. siltarahoituksen tyyppisestä. Henkilökohtaisesti tosin jos tässä tilanteessa esim. suunnatun annin tekisin, niin hakisin kyllä kerralla sitten vähän enemmän, kun kerran vaivaan olen viitsinyt ryhtyä. Loppuisi tämä meidän palstalaistenkin nillitys ainakin hetkeksi 
Minua tässä mietityttää nyt se, että viime vuonna Juho sanoi haastattelussa, että partneroituminen toteutuisi vuoden 2024 aikana ja että odottaminen Q1 loppuun olisi liian vaarallista, koska kovenantit paukkuvat. No kello on käynyt ja jos jo viime vuonna todettiin, että on vaarallista, niin kyllähän se nyt tässä kohtaa kalenteria on jo vähän enemmän vaarallista. Kysymys siis kuuluu, että jos rahaa tarvittaisi, niin eikö sitä olisi hankittu jo? 
Tässä puhutaan kohta kuitenkin ennemminkin viikoista kuin kuukausista. Eli itse tulkitsen tilanteen niin, että parterisopimus syntyy ennen faasin 2 lopullista paketointia ja julkistetaan aivan minä hetkenä tahansa.
Jos oikeasti ajatellaan, että ASHin hyvä data riittää partnerikanditaateille, niin tässä on sen toteamiseksi ollut kyllä jo riittävästi aikaa.
Mutta kun alunperin männä vuonna jo todettiin, että eniten hiertää partnerikeskusteluissa kiinteiden kakun määritteleminen, potentiaali ja jakaminen. Edelleenkään en ymmärrä, että potkimalla tölkkiä eteenpäin parilla kuukaudella saadaan tuohon asiaan minkäänlaista lisäselvyyttä, kun ei kerran sieltä tule dataa. Tässä on nyt mielestäni vähän ristiriitaa.
Ja ainiin. Viittaan vielä tuohon tulossa olevaan podcastiin. Ottaen huomioon, että tässä on aika räjähdysherkkä tilanne Faronilla käynnissä, niin mitä tekee Juho. Hehkuttaa, että kohta on tulossa ”huikeaa tarinaa siitä, miltä tuntuu kun lääkekehitysprojekti törmää täysillä päin seinää ja miten se tapahtui" Onneksi ei taida liittyä Bexiin, olisi pitänyt varmaan joku tiedote laittaa 
Oma käsitys on se, että joku isoista tai jotkut isot firmat haluavat tuon koko faasi 2 datan ennen partnerointia. Potilasrekryt viivästyivät kvartaalin verran joka oli tietenkin epäonnistuminen, mutta omasta mielestäni ei anteeksiantamaton epäonnistuminen. Jos potilasrekryt olisi onnistuneet ajallaan, niin luulen ettei oltaisi tässä tilanteessa. Eli yhteenvetona, tuo potilasrekry on tässä nyt mennyt pieleen kvartaalin verran ja kaikki siirtyy siinä samalla. Annan sen anteeksi ja pysyn kelkassa mukana, mutta en minäkään loputtomiin kuuntele seliseliä. Näin mä sen olen hahmotellut omassa päässäni.
Biotiestä on jo kauan aikaa (en ollut mukana). Olen ymmärrettävästi käyttänyt sitä esimerkkinä johdon track recordista. Sijoittajan muisti on paljon lyhyempi.
Muistellaanpa vain hieman taaksepäin:
Vielä ennen FDA neuvonpitoa suunnitelma oli jotensakkiin: r/r MDS on matalalla roikkuva hedelmä. Tehdään faasi 2 siinä, hyvillä tuloksilla mahdollisuus Accelerated Approvaliin. (Koska näillä potilailla ei ole mitään hoitovaihtoehtoja jäljellä jne)
Kuinka kävi? FDA ilmoitti, että ehei Juho ja kumppanit, auto sivuun hetkeksi. Todistakaa lääkkeen teho ensin ensilinjassa randomisoidusti ja kontrolliryhmän
kanssa.
Vaikka täällä on purnattu Faronin viestinnästä, tässä kohtaa viestintä osui kyllä suoraan lankulle, sillä Faronilla FDAn palaute spinnattiin muotoon: hyviä uutisia FDA:lta, FDA suosittelee siirtymistä ensilinjaan eikä vaadi erillistä faasin 3 tutkimusta r/r potilaille. (Jos ensilinjassa saadaan tehoa). Ja pörssi palkitsi kurssinousulla, sopulit ostivat.
Aivan hyvin tiedotteen olisi voinut laittaa muotoon: ”FDA ei pidä mahdollisena saada myyntilupaa r/r potilaille phase 2 pohjalta, vaatii näyttöä tehosta ensilinjassa ja luotettavamman tutkimusasetelman”. Voinette kuvitella kurssireaktion.
Mutta tämä nyt on vain startup biotech viestinnän oppikirjasta ja se Faronilla osataan.
Tätä eventtia ei löydy vielä Faronin kalenterista, mutta ovat osallistumassa
https://www.redeye.se/events/1052608/redeye-theme-fight-cancer-3?tab=attendingcompanies
Ensilinjassa ei tarvitse tehdä faasi 2:sta ja r/r MDS:ssä riittää faasi 2 kunhan OS pitää paikkansa. Näin olen sen itse käsittänyt. AA tulee kunhan vasteita tulee ensilinjassa. Olipas vaikeasti selitetty, mutta suomeksi muutama tutkimusvaihe jäi pois näin maallikon maalaisjärjellä
FDA ei ole tuollaista r/r:n ehdollisen AA-myyntiluvan suhteen vaatinut ensilinjassa eli höps. Ensilinjan suhteen voi tehdä sen vasteilla AA-hakemuksen ensilinjaan. OS:llä lopullinen. R/r:ssä AA mahdollista hakea, kun ensilinjan faasi 3 aloitettu, ennen luentaa, ja joskus jopa ennen, ja kuten jounip edellä, r/r mOS tuella. Lopullinen myyntilupa r/r:ssäkin varmaan vaatii sitä tukevaa faasi 3 dataa ensilinjassakin.
Korjaa tohon FDA neuvottelun jälkeen tehtyyn suunnitelmaan, miten se mielestäsi oikeasti on ohjattu FDA:sta. Eli esim. kopioi kuva ja vedä punaisella tms yli tarpeelliset👍🏼
Joo varmaan voi hakea mutta turha odottaa
mitään. Piti nyt vielä kaivaa tuo tiedote. Eli ensilinjasta saatava tehoa ennen kuin r/r liikahtaa mihinkään. FDA ei ole tiedotteen mukaan ottanut mitään kantaa AA mahdollisuuteen r/r asetelmassa.
Subject to continued positive results, the FDA’s feedback means that a separate Phase III in r/r MDS would not be required and Faron’s ongoing BEXMAB Phase II study could be the registrational trial for patients with r/r MDS, given that the benefit of bexmarilimab + azacitidine against azacitidine alone will be confirmed in an interim read-out of the response rate from a Phase III in frontline HR MDS study. Accelerated approval for frontline HR MDS would come from the response rate of this single Phase III study and the full approval from the survival read-out of the same study.
”Accelerated approval would come…”
Niin, asetelmassa jossa meillä on montako potilasta tähän mennessä? 5? Okei, neljä sai vasteen, mutta kalkkitabletti+AZA olisi voinut tehdä saman…
You never know, ja vaikka tehoa olisikin multivitaa enemmän niin muistutetaan nyt taas siitäkin että Accelerated Approval ei tilastollisesti ole mikään perusskenaario. Olen jo kauan sitten ketjuun kaivanut faktaa AA hyväksynnöistä hemato-onkologiassa sekä kombinaatioterapioita koskien.
Ps. Hieno kuva muuten! BTD on tulossa vielä tällä vuosipuolikkaalla ja pian perään AA joten eiköhän kurssikin kohta korjaa yli analyytikoiden tavoitehintojen!
No, joka tapauksessa. Pääsy markkinalle on kiinni menestyksestä ensilinjassa, suoraa tietä r/r asetelmassa ei tarjoutunut
Tästä päästäänkin nyt siihen että tuo H1 ”full p1/p2 readout” tulee olemaan todella tärkeä mikäli siinä on kaikki suunnitellut ensilinjalaiset mukana, kolmekymmentäkö niitä piti tulla?
Jos 30 potilaalla CR on 80% niin… joudun kääntämään kelkkani hyvin nopeasti.
JPM Healthcare Conference 2025
Location: San Francisco, CA, USA. Faron mukana ensiviikolla tässä tapahtumassa 13.1 -16.1 eli ma-ke. Kellään hajua tapahtuman merkityksestä ja ketä Faronia edustaa tuolla??
Biotekkien ja rahoittajien/sijoittajien speed dating tapahtuma (vähän niinku Slush, mutta esklusiivisempi ja vain biotekeille 
). Faron on ollut tuolla aiempinakin vuosina, joten kai sinne mennään moikkaamaan kavereita ja kysymään, josko nyt vähän heruis massia, ku olis just kulman takana HR-MDS faasin II dataa tulossa. Tämä on kai se paras vaihtoehto annille, jos lisärahaa tarvitaan vielä ennen kuin partneridiiliä saadaan sovittua.
edit: Siis kuten Johanne_s tuossa alla kommentoi, kyseessä on kutsutapahtuma. Tuon JPM konferenssin ohella usein myös ilmoitetaan partnerointi ja M&A diileistä, mutta oma oletukseni on, että Faronin kohdalla tuo olisi ajankohtaista vasta HR-MDS:n ensilinjan datan myötä.
Lisäisin pienen tarkennuksen. Käsittääkseni kyseessä on kutsutapahtuma, eli ehkä tuolla oloa voi arvostaa hieman korkeammalle kuin ostettu paikka Slushista. Käytännössä taitaa kuitenkin olla vain nyanssi.