Moi @MolskisPabrai,
selvitin asiaa Reveniolta suoraan, kun näiden FDA-tulkintojen kanssa saa aina olla varuillaan. Sain varmasti fiksut vastaukset, jotka olen pyrkinyt tässä muotoilemaan ”suomeksi” ilman hienompia termejä. Toivottavasti olen ymmärtänyt itse asiat oikein enkä tyhmennä liikaa. Jos nyt itse vetäisin yhteen niin hyvä juttu, mutta ei mikään hopealuoti kuitenkaan.
Yhtiö kertoi, että se oli käyttänyt tätä mahdollisuutta jo aikaisemmin hankkiessaan tonometri IC200:n uudelle ominaisuudelle Quick Measurelle myyntilupaa. Tämä oli mahdollista jo ennen tätä uutta lievennystä ”todellisen maailman” datan käytössä, koska data oli jäljitettävissä (data kerätty kliinisen kokeen yhteydessä). Jatkossa Revenio voisi käyttää kliinistä dataa esimerkiksi hyväksynnän jälkeisen seurannan yhteydessä (”post-market surveillance”) tai osoittaakseen HOME2:n tehokkuutta hoitoketjussa – tai muuta vastaavaa.
Myyntilupiin ei tällä yhtiön mukaan ole välttämättä vaikutusta. Tämä johtuu siitä, ettei dataa kerätä lähinnä muusta kuin mittauksista eikä softa kerää dataa systemaattisesti mm. vastaavista GAT-mittauksista tai CCT:stä. Eli tutkimuksessa pitää olla referenssi, ellen väärin ymmärtänyt.
Luultavasti yhtiö voisi hyödyntää tätä lievennystä paremmin esimerkiksi RedCad -myyntiluvan yhteydessä. Tämä edellyttää kuitenkin, että hoitokäytännöt ja laitteen käyttö olisivat yhdenmukaisia esimerkiksi EU:ssa (vrt. USA). Voisimme vahvistaa dataamme ja mahdollisia kliinisiä osoituksia laitedatalla, jota meillä on kertynyt jo EU:ssa ja muissa maissa.
Tässä US vs. EU ei tule olemaan helppo, koska esimerkiksi tautien luokittelut ovat erilaiset. Lisäksi tuossa hakemuksessa on voimassa edelleen ohjeistukset, jotka ohjaavat softaa ja kliinistä validaatiota. Lisäksi analyysin on oltava toistettavissa ja datan alkuperä todennettavissa, vaikka potilaan ei tarvitse olla tunnistettavissa.
Erityisesti tehon osoittaminen näin ei välttämättä ole realistinen edelleenkään, mutta varmasti tästä on hyötyä turvallisuuden ja käytettävyyden osoittamisessa, käyttöasteessa ja sellaisessa. FDA:n hakemusten käsittelijät (”reviewers”) saavat ilmeisesti myös vapaammat kädet, koska ilmoituksessa oli ”application by application” voidaan käyttää harkintaa. Jokin yleisohjeistus on kuitenkin tulossa ja sitten alkaa linja muodostua aiheeseen.
Muiden yhtiöiden mahdollisiin datoihin tai niiden puutteeseen yhtiö ei kommentoinut mitään.