Hej @MolskisPabrai,
Jeg undersøgte sagen direkte hos Revenio, da man altid skal være påpasselig med disse FDA-fortolkninger. Jeg fik nogle fornuftige svar, som jeg her har forsøgt at formulere på “almindeligt dansk” uden alt for fine udtryk. Forhåbentlig har jeg selv forstået tingene korrekt og forsimpler dem ikke for meget. Hvis jeg selv skal opsummere det, så er det en god ting, men dog ikke nogen sølvkugle.
Selskabet oplyste, at det allerede tidligere havde benyttet sig af denne mulighed i forbindelse med ansøgningen om salgstilladelse til tonometret IC200’s nye funktion, Quick Measure. Dette var muligt allerede før denne nye lempelse i brugen af “real-world” data, da dataene var sporbare (data indsamlet i forbindelse med et klinisk forsøg). Fremover vil Revenio kunne bruge kliniske data i forbindelse med f.eks. opfølgning efter godkendelse (“post-market surveillance”) eller for at påvise HOME2’s effektivitet i behandlingsforløbet – eller lignende.
Ifølge selskabet vil dette ikke nødvendigvis have en indvirkning på salgstilladelserne. Dette skyldes, at der primært kun indsamles data fra målinger, og at softwaren ikke systematisk indsamler data fra f.eks. tilsvarende GAT-målinger eller CCT. Så der skal være en reference i studiet, medmindre jeg har misforstået det.
Sandsynligvis vil selskabet kunne udnytte denne lempelse bedre i forbindelse med f.eks. RedCad-salgstilladelsen. Dette kræver dog, at behandlingspraksis og brugen af udstyret er ensartede i f.eks. EU (jf. USA). Vi kunne styrke vores data og eventuelle kliniske beviser med udstyrsdata, som vi allerede har indsamlet i EU og andre lande.
Her bliver US vs. EU ikke let, da f.eks. sygdomsklassifikationerne er forskellige. Derudover gælder der i den ansøgning stadig retningslinjer, som styrer softwaren og den kliniske validering. Desuden skal analysen være reproducerbar og dataenes oprindelse skal kunne verificeres, selvom patienten ikke behøver at være identificerbar.
Især er det måske stadig ikke realistisk at påvise effektivitet på denne måde, men det vil helt sikkert være nyttigt til at påvise sikkerhed og brugervenlighed, anvendelsesgrad og lignende. FDA’s sagsbehandlere (“reviewers”) får tilsyneladende også friere hænder, da der i meddelelsen stod, at der kan udvises skøn “application by application”. Der er dog nogle generelle retningslinjer på vej, og så vil der begynde at danne sig en praksis på området.
Selskabet kommenterede ikke på andre selskabers mulige data eller mangel på samme.