Optomedin näkökulmasta FDA:n uusi RWE-linjaus on selvästi positiivinen, koska se mahdollistaa Lumon hyväksyntää tukevan reaalimaailman datan hyödyntämisen ilman raskasta yksilötason potilasdataa.
Käytännössä tämä voi nopeuttaa Lumon FDA-prosessia, erityisesti jos hakemus tai täydennykset voidaan rakentaa jo olemassa olevan kenttäkäytön ja kumppanien RWE-näytön varaan.
11 tykkäystä