Kyllähän Nanoformissa potenttiaalia on vaikka mihin. Itse näkisin jopa hyödyllisenä käyttää yhtiökokouksessa annettua suunnattua antioikeutta, jos mukaan saataisiin vaikka kunnon uskottava ulkomaalainen ankkurisijoittaja vahvistamaan kassaa esimerkiksi vaikka juuri tuon biolinjan pystyttämiseen.
Täytyy toivoa, että yhtiön ympärillä riittää kuhinaa lokakuussa Milanon CPHI lääketeollisuusmessuilla.
eriintyn, nykyisellä markkina-arvolla (noin 80 miljoonaa) olisi hulluutta kerätä rahaa omien bio-GMP-valmiuksien rakentamiseen. Se maksoisi kymmeniä miljoonia. Joten nykyiset osakkeenomistajat laimentuisivat joku 50 % tai enemmän.
Nykyinen strategia kumppanuudesta CDMO:n kanssa on hyvä. Omia tehtaita voi aina rakentaa myöhemmin. Se on myös nopeampi tapa saada ensimmäinen tuote markkinoille.
“Nanoformin uuden sukupolven CESS®-teknologia tarjoaa kustannustehokkaan taloudellisuuden, parannellut formulaatiot perinteisiin sumutuskuivattuihin amorfisiin kiinteisiin dispersioihin (ASD) verrattuna, merkittävästi suuremman lääkeaineen pitoisuuden sekä kaupallisen mittakaavan ympäristöystävällisen tuotantoprosessin.”
Siksi markkinahyväksyntä Nanoentsalutamidille (Nanoenzalutamid) on niin tärkeä. Markkinat odottavat kaupallista validointia. Teknologinen vahvistus ei merkitse mitään ilman kaupallista validointia. Potentiaali on valtava…
Oliko tässä joku konkreettinen uutinen, vai ihan yrityksen markkinointia? Aiemminkin yrityksen kommunikaatiossa on puhuttu myös mahdollisesta kustannustehokkuudesta muihin menetelmiin verraten, mutta oliko nyt joku oleelinen virstanpylväs saavutettu?
Ei kyllä aukene itsellekään tämän tiedotteen tarkoitus. Hyvältähän tuo kuulostaa mutta “Usko ja mielestämme” ei auta ilman konkretiaa.
“Tuoreen markkinatiedon perusteella uskomme, että Nanoformin CESS®-prosessi on nyt huomattavasti kustannustehokkaampi kuin Euroopassa tai Yhdysvalloissa valmistetut suihkukuivatut dispersiot, ja mahdollisesti jopa edullisempi kuin Aasiassa toteutettu edullinen suihkukuivaus.”
Kyse on markkinoinnista.
He haluavat kertoa yleisölle pystyvänsä nyt skaalaamaan teknologiaan kyseiselle tasolle asti, ja että he eivät ole ainoastaan “parempia”, vaan myös kustannustehokkaampia kuin nykyinen ASD-standardi.
Ennen he väittivät olevansa vain “parempia”, mutta nyt myös halvempia
Paras ja vielä halvin, aika kova on väite.
Ei väitteet ihan tuleesta temmattuja ole, toki pitää saada väitteille puolueeton vahvistus. Markkinahan on aivan valtava, käytännössä kaikki maailman lääkkeet!
Lisäksi on Biolinja, mikä saattaa osoittautua Nanoformin kaikista arvokkaimmaksi assetiksi. Monet näistä biolääkkeistä eivät välttämättä kestä hyvin näitä muita partikkelinpienentämis tekniikoita, korjatkaa jos olen väärässä. Biopharma taas vaikuttaa olevan se uusi ja mullistava suunta lääketieteessä.
Nanoform taitaa olla myös Herantiksen HER096 takana, bonarina.
Jotenkin ihmisiltä tuntuu menevän ohi kun Suomessa tehdään tällaista huipputeknologiaa, joka tosiaan saattaa osoittautua parhaimmaksi ja vieläpä halvimmaksi ratkaisuksi.
Jos ei rahat yhtäkkiä lopu, niin itse näen kurssin moninkertaistuvan tässä tulevina vuosina. En sulkisi BP:n yritysostoa myöskään pois jo oikein laukalle lähtee.
Aika isossa painossa itselläni.
Toki kun on edelleen kyse biolapusta, kaiken voi edelleen menettää.
biologics-segmentti on todellinen helmi, mutta se on 2–3 vuotta pienmolekyyliyksikköä (CESS) jäljessä. Sen jälkeen kun he ovat sopineet kumppanuudesta CDMO:n kanssa, koneet täytyy rakentaa / siirtää sinne, ja Nanoformin henkilöstön täytyy kouluttaa heidän henkilökuntansa. Sen jälkeen he pystyvät tuottamaan GMP-eriä (GMP batches) ensimmäisiä ihmisillä tehtäviä kliinisiä tutkimuksia varten. Joten ensimmäinen biologinen tuote on kaukana myyntiluvasta.
Nanoenzalumatidin mennestyksestä (CESS-teknologian kaupallisesta validoinnista) tulee nyt tärkein asia. Koska tämä ratkaisee sen, tarvitseeko Nanoform lisärahoitusta vai ei.
En halua, että suuri lääkeyhtiö (big pharma) tai CDMO ostaa Nanoformin, koska täällä oleva potentiaali on valtava.
CESS saattaa olla hyvä systeemi, mutta on valitettavaa, että heidän pisimmällä oleva molekyylinsa nanoentsa on kohdannut vastatuulta. Kuitenkin se olisi etunenässä mahdollistamassa positiiviseen kassavirtaan pääsyä. Biologiset sitten vielä perässä kuten sanoit, mikä on kuitenkin vaikuttanut kiinnostavimmalta kaupallisessa mielessä. Pitkä tarpominen kuolemanlaaksossa, päästäänkö sieltä ilman tarvetta lisärahoitukselle epäedulliseen kurssiin…? Itse olen siksi ollut ulkona siitä lähtien, kun nanoentsalutamidin huonot epäilyt vahvistuivat todeksi. Toki on nyt tämä mahdollisuus, jos UK:ssa etenisi….
EMA:n Nanoenzalutamid-päätöksestä oli erittäin mielenkiintoinen näkökulma, jonka toimitusjohtaja (CEO) mainitsi Q&A-osiossa:
Analyytikon kysymys:
Teillä on nyt selvästi ollut erilaiset lopputulokset EMA:lta ja sitten Isolta-Britannialta. Mitkä arvioitte olevan syyt siihen, että Iso-Britannia hyväksyi sen, mutta EMA ei?
Toimitusjohtajan vastaus:
Ensinnäkin, jos saan hieman spekuloida, mielestäni objektiivinen asia, joka erosi ensimmäisen edellisessä puhelussa raportoimamme vuorovaikutuksen ja tämän välillä, on se, että on olemassa sellainen asia kuin ICH M15, joka oli olemassa oleva asiakirja, mutta jota ei oltu ratifioitu ensimmäisen vuorovaikutuksemme aikana, ja se on nyt ratifioitu. Joten yksi mahdollinen selitys voisi olla juuri tämä.
Tämän merkitykseen en ole perehtynyt. Jaa ihmeessä täällä, jos perehdyt asiaan ja vaikuttaa olevan oleellista muiden Euroopan maiden prosessin kannata. Ilmeisesti kuitenkin nanoentsalutamidin lupaa yritetään nyt edistää maakohtaisesti edelleen? Onko tarkentunut tietoa, milloin mahdollisia hyväksyntöjä voisi olla tiedossa tai lääkkeen päätymistä myyntiin?
Itse olen vain lyhyesti ymmärtänyt että ongelmana on, ettei ”parannelluille geneerisille/biosimilaareille” ole olemassa omaa sääntelyään. Ei usassa eikä eu:ssa.
Koska ollakseen geneerinen pitäisi olla täysin samanlainen. Ja taas nanoformuloinnin idea on tietysti parantaa ominaisuuksia.
Eli pitää mennä uuden lääkkeen hakemuksen kautta. Joka vaatii isommat tutkimukset.
Ja tämä on pienten drug delivery firmojen kompastuskivi.
Mielestäni asia on näin:
Nanoenzalutamidi ei vastaa alkuperäistuotteen C_{max}-käytävää (ruokailun jälkeen ja paastoten), mutta AUC on sama.
Yksinkertaistettuna se voidaan ilmaista seuraavasti: Alkuperäislääkkeessä vaikuttavan aineen pitoisuus veressä nousee tilapäisesti ja jyrkästi, kun taas Nanoenzalutamidisel-valmisteella tämä nousu on hitaampaa ja maltillisempaa. Ajan myötä vaikuttavan aineen kokonaisimeytyminen on kuitenkin identtinen.
Siksi ne eivät voi valita geneeristä reittiä, sillä Nanoenzalutamidi ei ole bioekvivalentti Xtandin kanssa, mikä on geneerisen reitin edellytys.
Niinpä ne haluavat valita hybridireitin. Perinteisesti tarvittiin lisätutkimuksia ihmisillä sen todistamiseksi, että tuote on turvallinen eikä huonompi kuin alkuperäisvalmiste.
Nanoform halusi korvata nämä ihmisillä tehtävät lisätutkimukset tietokonesimulointitiedoilla.
ICH M15 on ohjeistus, joka mahdollistaa ihmisillä tehtävien lisätutkimuksien korvaamisen tietokonesimulointitiedoilla.
Kun Nanoform otti yhteyttä EMAan ensimmäisen kerran, luultavasti joskus jo vuonna 2025, ICH M15:n sisältö / luonnos oli jo julkaistu, mutta sitä ei vielä oltu ratifioitu. Se ratifioitiin tammi-helmikuun vaihteessa 2026.
Mutta tämän lähteen mukaan ohjeistus tuli voimaan vasta 23. heinäkuuta 2026 Euroopan unionissa.
Joten jos Nanoform konsultoisi EMAa samalla datapaketilla uudelleen, se saattaa nyt saada myönteisen vastauksen hybridireitistä kyseessä ollen. Kyse saattoi olla vain huonosta ajoituksesta tai siitä, että Nanoform odotti EMAn huomioivan ICH M15 -ohjeen jo ennen sen virallista voimaantuloa.
Kyse on kuitenkin vain spekulaatiosta, kuten toimitusjohtaja sanoi.
MUOKKAUS:
tässä löytämäni lähde
Onko tuo siis guideline, ei virallista EMAn säännöstöä. Minulle on aina jäänyt epäselväksi, paljonko kliinisiä lisätutkimuksia nämä parannellut formulaatiot vaativat. Varmaan Nanoforminkin porukka on tullut prosessin myötä viisaammaksi.