A record number of new non-GMP projects signed in the quarter, helped by a significantly increased interest in our Biologics offering. Revenue growth is back and is expected to accelerate in coming quarters and years. Most GMP Quality Control analytical activities insourced after receiving Fimea license in August. Manufacturing of GMP material for pivotal studies and registration batches in Project Nanoenzalutamide continues, pivotal studies to start in 1Q25, with first read-out in 2Q25. Further progress on dealmaking around our product kernels; half a dozen term sheets received, first letter of intent signed and several license/commercial supply agreements on multiple product kernels expected to be signed in coming quarters.
Tuo NBN008 kyllä kiinnittää huomion. En sano, että se on Nanopembrolizumabi, mutta ainakin isommat farmat säätää juuri nyt SC Pembron kanssa. Patenttikin loppuisi juuri sopivasti 2028 paikkeilla.
Tuo patenteissa annettava kokoväli on yleensä aika laaja. Tuo kohta tarkemmin kuvattuna ko patentissa lukee:
[0053] Preferably, the crystalline nanoparticles according to the invention have a z-average particle size of at most 750 nm, preferably at most 700 nm, more preferably at most 650 nm, still more preferably at most 600 nm, yet more preferably at most 550 nm, even more preferably at most 500 nm, most preferably at most 450 nm, and in particular at most 400 nm.
[0054] Preferably, the crystalline nanoparticles according to the invention have a z-average particle size Dz of at least 10 nm, preferably at least 20 nm, more preferably at least 30 nm, still more preferably at least 40 nm, yet more preferably at least 50 nm, even more preferably at least 60 nm, most preferably at least 70 nm, and in particular at least 80 nm.
Nuo enzalutamidikiteet näyttää lisäksi olevan litteitä, joten tuo 800 nm on kai yläraja tuolle kiteiden leveydelle.
Muistelin menneitä, elokuussa on kertoiltu näin:
"Viimeinen ja ehkä innostavin tavoite on tehdä lisenssi- tai kaupallinen toimitussopimus vuoden 2024 aikana. Tässä tavoitteessa näemme useita mahdollisuuksia sopimuksien tekemiseen.”
Onkohan tällaista syntynyt, tai onko sellainen seikka joka pitää tiedottaa ulos?
Ei ole mielestäni ainakaan vielä tullut tiedotetta, ja tuo on sellainen asia, mikä kaiketikin tulisi tiedottaa. Tuossa edellisessä webcastissa oli jokin maininta, että jokin aiesopimus olisi tyon alla, mutta en muista liittyikö se kysymys nanoenzalutamidiin vai johonkin muuhun nanoformuloituun lääkeaihioon. Nanoenzalutamidin pivotal kokeiden oli kai alunperin tarkoitus alkaa 4Q24, mutta nyt ne on merkitty alkamaan 1Q25.
Herätelläämpäs ketjua horroksesta. Firmalta tullut jonkinasteinen markkinointihenkinen uutinen/artikkeli ja nanoformin sivujen uutisen mukaan jotain positiivista asian tiimoilta on saatu tehtyä tahi kirjoiteltua. Biologisten lääkkeiden nanoformulointi olisi onnistuessaan iso mahdollisuus firmalle.
Pahoittelen hyvin epämääräistä kirjoitusta mutta en vielä ehtinyt katsomaan tarkemmin mitä uutta tuossa on. Ainakin pöhinää tai sen virittelyä näkyy olevan vaihteeks
Tuossa Q3 webcastissa oli juuri mehustelua tämän suhteen (about 18-20 min välillä, tuolla vähän ylempänä linkattuna), missä Takeda oli mainostanut Nanoformin platformia omien plasma-derived therapiesien kehityksessä. Tuolla biologisten aineiden nanoformuloinnilla voi saada aikaan paljon korkeamman konsentraation lääkevalmisteita, joita voidaan antaa IV-injektion sijaan ihon alle annosteltuna.
Itseäni kiinnostaa varsinkin, voidaanko Nanoformin menetelmää käyttää rekombinanttivasta-aineiden nanoformulointiin ihon alle injektoitavaan muotoon. Siinä voi muodostua ongelmaksi rekombinanttiproteiinien väärinlaskostuminen tuon prossin aikana, mutta toimiessaan tuo potentiaali on huomattava. Tällä hetkellä globaalisti eniten myyvät lääkeaineet on monoklonaalisia vasta-aineita (esim. Keytruda) ja monien niistä patentit on päättymässä seuraavan noin viiden vuoden mittaan.
edit: Tässä vielä linkki tulevaan Q4 webcastiin ensi torstaina - Q4 Report 2024
Nanoform sai osarin kasaan, maallikon taas vaikea nähdä että ‘järkee vai ei’…
10-12/2024 key financials
Revenue grew by 87% to EUR 0.8 million, compared with EUR 0.4 million in 4Q23.
The gross profit almost doubled to EUR 0.6 million, as the gross margin rose to 82% (EUR 0.3 million, 74%).
Total operating costs* increased by 12% to EUR 6.5 million (EUR 5.8 million).
The number of employees grew by 10% to 181 (165) compared with one year ago.
EBITDA was flat at EUR -5.4 million (EUR -5.4 million).
The operating free cash flow came in at EUR -5.9 million (EUR -5.9 million).
Basic EPS was EUR -0.07 (EUR -0.07).
Cash position** was 41.5 million on December 31, 2024 (EUR 47.5 million).
Company near-term business targets for 2025:
To sign development and license/commercial supply agreements on several product kernels during 2025
First pivotal bioequivalence study with nanoformed medicine
Increased number of non-GMP and GMP projects signed in 2025 vs 2024
Improved free cash flow in 2025 vs 2024
Company mid-term business targets 2030;
To be announced during 2025 in conjunction with Capital Markets Day
Itseä kiinnostaa lähinnä tuo lyhyen aikavälin tärkein projekti eli nanoenzalutamidi, jonka kliinisten kokeiden aloitus viivästyi marginaalisesti.
Materiaalia tuotetaan kolmessa vuorossa ja 50kg API:a on jo toimitettu vastaaonttajalle. Kliiniset kokeet alkavat Q2 alussa (tarkoittanee todennäköisimmin huhtikuuta mutta viimeistään ennen toukokuun puoliväliä). Tulosten luenta odotetaan olevan jo Q2 loppupuolella, joka puoltaa kliinisen kokeen alkamista Q2 hyvin aikaisessa vaiheessa.
Vertauksen vuoksi 24Q3 raportissa kliinisten kokeiden aloitus oli ajoitettu alkavan 25Q1 ja tulosten luenta 25Q2. Ei siis metkittäviä muutoksia tähän.
Asiaa syvällisesti tuntematta ihmettelen miten vuoden 2025 tavoitteet lakaistiin maton alle ilman sen kummempaa selittelyä. Käytännössähän nämä kaikki näytti jo hyvin epärealistisilta Q3 aikaan, mutta jos ne presikseen laitetaan niin silloin oletus on että niissä pysytään ilman erillistä ilmoitusta.
Kehitys joka tapauksessa näyttää talousmielessä heikolta kun tuntuu, että viime vuosien aikana solmitut sopimukset eivät konvertoidu merkittävästi liikevaihdoksi asti.
Vilkaisin myös nopeasti, että IPO esitteessä (ja myöhemminkin) tavoiteltiin 2025 vuodelle 25 tuotantolinjaa, joista 5-10 on GMP linjoja (alla olevassa Q3 kuvakaappauksessa tavoitteet olivat vielä korkeammat). Nyt 122024 niitä oli 20kpl, joista yksi oli GMP linja. Jo 2021 oli 15kpl linjoja, joista yksi GMP. Eli tuotantokapasiteetin kasvattamisessakin on ollut vähän haasteita.
Mielellään näihin kaikkiin tavoitteisiin olisi jonkun selityksen kuullut, miksi niissä ei ole pysytty.
Q3 osariin printatut tavoitteet:
Uudet tavoitteet:
Numeroiden valossahan tuo näyttää heikolta, tulos -24M€ vuodessa ja kassassa vielä 41M€, eli noin 2026 loppupuolelle riittänee. Mutta mielestäni tärkein osa mihin tuossa kannattaa kiinnittää huomiota on se, milloin käänne voisi lähteä realisoitumaan. Käänteelle tärkeintä on tällä hetkellä nuo geneeristen lääkeaineiden projektit, koska niiden allekirjoituksesta voidaan saada jo jotain ennakkomaksuja.
“The dealmaking discussions around our product kernels has intensified and we expect to sign deals on our first three product kernels (Nanoenzalutamide, Nanoapalutamide and Nanoencorafenib) in the coming weeks and months.”
Eli tällä hetkellä tuossa pipelinessä olisi kolme geneeristä lääkeainetta tyrkyllä, joista varmaan enzalutamidille lienee mahdollista odottaa jotain diiliä jo tämän kvartaalin aikana.
Tuosta voisi olla hyvä kysyä webcastissa. Mikä on kassavirtapositiivisuuden tavoite tällä hetkellä? Tuo 2025 ei mielestäni vaikuta realistiselta nykyoletuksilla, vaan se vaatisi kai jo useamman ennakkomaksun tämän vuoden aikana noista geneeristen lääkeiden projekteista. Samaan aikaan noiden diilien tavoiteajankohdat ovat hivuttautuneet vähitellen kauemmas.
Webcastissa mainittin, että CMD olisi tulossa kesäkuussa, jossa noita uusia 2030 tavoitteita käydään läpi paremmin. Siinä oli kai jokin muuttuja vielä näiden nanoenzalutamidin ja nanoapalutamidin diilien suhteen, miksi tuota tarkkaa CMD:n ajankohtaa ja tavoitteita ei vielä ole lyöty lukkoon. Noiden kahden diilien sopiminen pitäisi kai nyt saada valmiiksi seuraavien viikkojen / kuukausien aikana.
Kulujen ei kai oleteta nousevan juuri enää. Nanoenzalutamidin kliinisten kokeiden arvioidaan maksavan Nanoformin osalta alle 1M€, koska tässä kulut jaetaan useamman partnerin kesken. Lopussa oli lisäksi joku kysymys biologisten lääkeaineiden GMP linjan pystyttämisen kustannuksista, mutta se kai on tarkoitus laittaa pystyyn partnerin toimesta.
Lisäksi tuossa webcastissa oli maininta high concentration monoclonal antibodiesista, joka ainakin itseäni kiinnostaa jatkon kannalta. Tähän kategoriaan tulee löytymään paljon hyviä kandidaatteja subkutaaniseen formulaatioon lähitulevaisuudessa.
Jatkan tähän vielä vähän tuon high concentration monoclonal antibodiesien potentiaalin hehkutusta. Tuossa webcastissa verrattiin tuota nanoformulaation tarjoamaan korkean konsentraation SC-injektion mahdollisuutta Halozymen menetelmään, ja mainittiin sen olevan periaatteessa parempi vaihtoehto. Halozymen ENHANZE perustuu lääkeaineen kanssa annettavaan hyaluronidaasi etsyymiin, joka mahdollistaa isomman tilavuuden SC-injektiot. Nanoformulointi ja korkea lääkeainekonsentraatio mahdollistaisi tuon tilavuuden pienentämisen ja intramuskulaarisen tai subkutaanisen injektion ilman erillistä hyalurinodaasia. Hieman viitteitä tuon markkina potentiaalista voi saada kun vertaa sitä Halozymen Q4 raportin ENHANZEn tuloksiin - pdf (alla slidet 9 ja 10 Halozymen raportista).
