Mielestäni asia on näin:
Nanoenzalutamidi ei vastaa alkuperäistuotteen C_{max}-käytävää (ruokailun jälkeen ja paastoten), mutta AUC on sama.
Yksinkertaistettuna se voidaan ilmaista seuraavasti: Alkuperäislääkkeessä vaikuttavan aineen pitoisuus veressä nousee tilapäisesti ja jyrkästi, kun taas Nanoenzalutamidisel-valmisteella tämä nousu on hitaampaa ja maltillisempaa. Ajan myötä vaikuttavan aineen kokonaisimeytyminen on kuitenkin identtinen.
Siksi ne eivät voi valita geneeristä reittiä, sillä Nanoenzalutamidi ei ole bioekvivalentti Xtandin kanssa, mikä on geneerisen reitin edellytys.
Niinpä ne haluavat valita hybridireitin. Perinteisesti tarvittiin lisätutkimuksia ihmisillä sen todistamiseksi, että tuote on turvallinen eikä huonompi kuin alkuperäisvalmiste.
Nanoform halusi korvata nämä ihmisillä tehtävät lisätutkimukset tietokonesimulointitiedoilla.
ICH M15 on ohjeistus, joka mahdollistaa ihmisillä tehtävien lisätutkimuksien korvaamisen tietokonesimulointitiedoilla.
Kun Nanoform otti yhteyttä EMAan ensimmäisen kerran, luultavasti joskus jo vuonna 2025, ICH M15:n sisältö / luonnos oli jo julkaistu, mutta sitä ei vielä oltu ratifioitu. Se ratifioitiin tammi-helmikuun vaihteessa 2026.
Mutta tämän lähteen mukaan ohjeistus tuli voimaan vasta 23. heinäkuuta 2026 Euroopan unionissa.
Joten jos Nanoform konsultoisi EMAa samalla datapaketilla uudelleen, se saattaa nyt saada myönteisen vastauksen hybridireitistä kyseessä ollen. Kyse saattoi olla vain huonosta ajoituksesta tai siitä, että Nanoform odotti EMAn huomioivan ICH M15 -ohjeen jo ennen sen virallista voimaantuloa.
Kyse on kuitenkin vain spekulaatiosta, kuten toimitusjohtaja sanoi.
MUOKKAUS:
tässä löytämäni lähde