Implantica Ag- tulevaisuudessa implanttia joka lähtöön

Osakkeet
, ,
21

Implantica advances in Sweden with its medical device RefluxStop™

Implantica AG (publ) today announces that RefluxStop™ will start selling in Sweden with reimbursement by public healthcare.

Implantica will now focus on scaling up its sales force in Scandinavia as it introduces RefluxStop™ to the leading anti-reflux surgeons and centers in Sweden, which will be a second home market due to the company’s significant ties to Sweden and its large Scandinavian investor base. Surgical training will commence initially via webinar and will include representatives from Germany and Switzerland.

“We are very pleased to be able to sell RefluxStop™ on a reimbursed basis to the Swedish market,” said Peter Forsell, CEO of Implantica. “At this stage we will mainly focus on the publicly funded hospitals, and we will extend our registry study to Scandinavia in order to collect data for RefluxStop™.”

2 tykkäystä
22

Italiassa ja Espanjassa etenee kaupallistaminen

Implantica makes headway in Italy and Spain with its medical device RefluxStop™
Implantica AG (publ) today announces that the company will start commercializing RefluxStop™ on a reimbursed basis in Italy and Spain based on local/regional hospital agreements.

Implantica will now focus on providing RefluxStop™ to the leading anti-reflux surgeons and centers in Italy and Spain. Surgical training will commence initially via webinar with representatives from Germany and Switzerland until Covid-19 subsides.

“We look forward to continue to develop the KOL (key opinion leader) networks and train surgeons in Italy and Spain and to sell RefluxStop™ on a reimbursed basis based on individual hospital /regional agreements” said Peter Forsell, CEO of Implantica. “At this stage we will mainly focus on the larger anti-reflux centers, and we will extend our registry study also to these countries to collect data for RefluxStop™.”

3 tykkäystä
23

Viidenneksi suurin sairaala Euroopassa aloittaa tutkimuksen 25-30 potilaan kanssa liittyen RefluxStopiin. Toivottavasti on tulokset yhtä hyviä kuin Implantican omissa tutkimuksissa.

Implantica announces a milestone achieved for its implantable medical device RefluxStop™
Implantica AG (publ) today announces that one of the largest hospitals in Europe, University Hospital AKH Vienna, will soon commence a study of RefluxStop™ with 25-30 reflux patients, conducted under the direction of Prof. Dr. med. Sebastian Schoppmann.

“We are very pleased that one of the most prominent anti-reflux surgeons, Prof. Schoppmann, will perform the RefluxStop™ procedure, and we are looking forward to begin cooperating with one of the leading anti-reflux surgeons in Europe” said Peter Forsell, CEO of Implantica.

4 tykkäystä
24

Eli kuten arvata saattaa niin osakeantia pukkaa. 122kr hintaan tarjotaan uusia osakkeita ja siitä tämän päivän dippi.

3 tykkäystä
25

Onko @Pevitaha tai joku muu seuraillut Implanticaa tarkemmin ja löytänyt jotain uutisia viime aikoina? Kurssi tiputellut tasaisesti viime kuukausina, johtuuko uutisten puutteesta sitten :thinking: Oma seurantapositio kohta -50% miinuksella, mutta ajattelin hiljalleen alkaa henkisesti valmistautumaan tankkauksiin kunhan saataisiin jotain päivitystä missä RefluxStopin kanssa mennään. Aivan kauheasti ei tunnu keskustelua tai uutisia löytyvän ainakaan googlettelemalla. Q3 raporttia tulossa kolmen viikon päästä, onko mitään aavistusta tullaanko silloinkaan kuulemaan mitään merkittävää?

1 tykkäys
26

Olen tätä seuraillut ja yrityksessa on tapahtunut vuoden aikana paljon,esim yhdstyi MediSwiss AG kanssa.

MediSwiss AG yhdistyminen laajenti Implantican patentti portfoliota15 tuotteella, joista yksi on kemoterapiaa helpottava implantti joka estää verihyytymien/tulppien muodostumisen.

Yhtiö on myös vahvistanut markkinointi tiimiä uusilla osaajilla sekä yritykseen tullut uusi jäsen Juliette Cook VP Quality & Regulatory Affairs tiimiin. “Julietten vahva kokemus sääntelystrategioiden kehittämisestä ja viranomaishyväksynnän saamisesta useissa maissa maailmanlaajuisesti on Implanticalle välttämätöntä, koska työskentelemme viranomaishyväksynnän parissa samanaikaisesti 30 maassa. Olen erittäin iloinen, että hän liittyy joukkoomme.”

RefluxStopin käyttö on laajentunut uusiin maihin ja sairaaloihin, esim Saksassa ja Briteissä, joissa kummassakin on toteutettu useampi operaatio kyseistä tuotetta käyttäen.

Koulutusta ja markkinointia on laajennettu Italiaan, Espanjaan,Ruotsiin ja Itävaltaan edellä mainittujen maiden lisäksi. Tämän lisäksi RefluxStop sai Uudessa-Seelannnissa myyntiluvan ja yritys keskustelee paikallisten jakelioiden kanssa diilistä alkaa markkinoimaan tuotetta.

FDA hakemus on jätetty viime vuoden puolella ja siitä ei ole kuulunut mitään viime aikoina.

Yrityksellä on kuitenkin jonkin verran myyntiä, mutta tietysti rahaa kuluu tässä vaiheessa olevalla yrityksellä ja rahoitusta on haalittu useampaa kautta vuoden aikana.Tuskin raportti tuo mitään uutta tietoa tähän tilanteeseen.

3 tykkäystä
27

Pari päivää taaksepäin Implantica sai palautetta FDA;lta ja he ovat sitä mieltä, että RefluxStop voisi ehkä saada hyväksynnän pelkästään Euroopassa tehtyjen tutkimusten datan pohjalta.

Implantica takes a big step forward in its RefluxStop™ U.S. approval process discussions with FDA
November 8, 2021, 9:59 am
STOCKHOLM, Nov. 8, 2021 /PRNewswire/ – Implantica AG (publ) today announces feedback from its third pre-submission meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the approval of RefluxStop™. FDA indicated its willingness to accept a Premarket Approval (PMA) submission for review based solely on the existing long-term European data for RefluxStop™, which if approved, would allow for U.S. market entry without a premarket U.S. clinical trial.

Implantica received helpful feedback from the FDA in its recent supplemental pre-submission meeting where the regulatory pathway of RefluxStop™ was discussed. Due to the favorable clinical investigation results of RefluxStop™, FDA has agreed to receive a PMA marketing application based on existing European clinical data alone. Implantica will provide the FDA with additional longer-term safety and efficacy data from its ongoing European clinical investigation at 4.5 year follow-up and thereafter file a PMA marketing application. The company looks forward to cooperating with the FDA and appreciates their support thus far.

“The situation for acid reflux sufferers is very unsatisfactory today with drug treatment potentially causing many long-term serious side effects and existing surgical methods are simply not good enough, causing complications and discomfort. The worst is that 48’000 people die annually from esophageal adenocarcinoma in the U.S. and EU alone since repetitive reflux of acid into the lower esophagus causes cancer, and most of these deaths are caused by acid reflux,” said Peter Forsell, CEO of Implantica.

We are very appreciative of the FDA’s willingness to consider our existing European clinical data for regulatory approval in the U.S. and from my standpoint, as a surgeon in this field, the biggest winner will be the patients," said Peter Forsell, CEO of Implantica."

4 tykkäystä
28

Eli alla tiedote uusien tuotteiden kehityksestä. Saksassa kokeiltu ja tutkittu labrassa ruumiilla, että miten uudet kehitteillä olevat tuotteet toimii. Onhan se mukava kuulla, että hommat menee eteenpäin muidenkin tuotteiden osalta eikä vain RefluxStopin.

Implantica AG (publ) announces today advances in development of its pipeline products at a cadaver lab in Germany.

Prototypes of several of the company’s pipeline products have been implanted and tested in cadavers in order to determine key data points and advance development. The products that were tested include UriControl®, AppetiteControl™ and UriRestore® as well as a new version of RefluxStop™, which is designed to treat acid reflux in those patients undergoing a gastric sleeve procedure, representing approximately 600’000 procedures annually.

“Cadaver implantations provide us with key information and are an important step in furthering the product development process. I’m pleased to say that the prototype implantations of several of our pipeline products enhanced our knowledge and provided valueable input to our approval process. We continue our multiple pipeline workstreams and look forward to continue to bring products to market that have such a large impact on millions of people’s lives,” said Peter Forsell, CEO of Implantica.

2 tykkäystä
29

Perjantaina kuultaisiin näemmä Q4/2021 tulokset. Kurssi otti tänään kyllä taas reilusti turpaan: käytiin hyvin lähellä ATL:a ja puolessa vuodessa arvosta haihtunut yli 60%. Tästä lafkasta on tosi vaikea löytää mitään tuoreita uutisia, vai etsinkö vääristä paikoista?

Itse siis luovuin tovi sitten seurantapositiostakin, mutta mietin milloin hyppäisin takaisin kyytiin.

1 tykkäys
30

Tämä ketju on ollut hyvin hiljainen. Implantica on kuitenkin ollut hyvin kiinnostava taas viime kesästä alkaen, kun potilaiden seurannan tuloksia julkaistiin.

Nyt FDA on antanut positiivista palautetta, koskien moduuli 2:ta hakuprosessissa. Tämä on kattavin ja tärkein moduuleista. Moduuli yksihän on hyväksytty.

Implantica announces positive feedback received from U.S. FDA of the RefluxStop™ PMA Module 2 submission

Implantica AG (publ.), a medtech company at the forefront of introducing advanced technology into the body, including a unique device RefluxStop™ for the treatment of acid reflux, a treatment field with 1 billion sufferers, announces that U.S. FDA has completed its review of the PMA Module 2 submission and provided its feedback, in which the company sees no barrier for responding.

FDA has completed its review of the company’s second modular submission of its PMA, which contained the Clinical Data, Usability Testing, and Labeling information supporting RefluxStop™. FDA has provided Implantica with its written feedback on the content submitted, all of which the company considers to be minor. A response strategy has been identified for the questions raised, and the company sees no impediment to the overall PMA approval process based on FDA’s Module 2 feedback. Responses to the Module 2 feedback will be submitted in conjunction with the final Module 3 submission in the near term.

Dr. Peter Forsell, Implantica’s founder, CEO, and the inventor of RefluxStop, says, "We are thankful for FDA for their review of Module 2 and are pleased to receive their positive feedback on our submission thus far. Module 2 includes the results of the RefluxStop™ clinical study and is by far the most important module for this PMA from our perspective. The 5-year outcomes in conjunction with data reported in the literature are extremely positive and indicate that RefluxStop™ may revolutionize this treatment field. Implantica will, in the near term, submit the last component of our PMA application (Module 3) and work with FDA to bring RefluxStop™ to the U.S. market as soon as possible.”

3 tykkäystä
31

Implantica jättää FDA:n PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 RefluxStop®-laitteelle Yhdysvaltojen markkinahyväksyntää varten
logo
Implantica jättää FDA:n PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 RefluxStop®-laitteelle Yhdysvaltojen markkinahyväksyntää varten
Implantica AG (publ.), MedTech-yritys, joka on edelläkävijä kehittyneen teknologian tuomisessa kehoon, mukaan lukien ainutlaatuinen RefluxStop®-laite happaman refluksin hoitoon – hoitoalueella, jolla on miljardi potilasta – ilmoittaa jättäneensä RefluxStop®-laitteen markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) hakemuksen kolmannen ja viimeisen moduulin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) sekä vastaukset toiseen moduuliin.

Implantica jätti RefluxStop®-PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 sekä vastauksen moduulin 2 tarkasteluhavaintoihin FDA:lle eilen. Moduuli 2, kliininen moduuli, käsitteli pääasiassa sitä, mitä pidimme vähäisinä havaintoina. Moduuli 3 keskittyy tuotteen testeihin, kuten penkkitestaukseen ja bioyhteensopivuustestaukseen RefluxStop®-laitteelle.

Tähänastisen FDA:n PMA-hakemusprosessin positiivisen palautteen mukaisesti viimeisimmät RefluxStop®-tiedot, jotka toimitettiin osana moduulin 2 vastausta sekä lopullisessa moduulissa 3, ovat Implantican mielestä melko vankkoja ja vakuuttavia. Toivomme, että äskettäin toimitetut tiedot ja vastaukset eivät ainoastaan täytä PMA-hyväksyntäprosessin tiukkoja vaatimuksia, vaan myös ylittävät ne. Jatkuva prosessi riippuu nyt suurelta osin FDA:sta, joka opastaa Implanticaa tulevissa vaiheissa. FDA:n palaute moduulista 3 odotetaan joskus syksyllä.

RefluxStop®-laitteen keksijä, Implantican perustaja ja toimitusjohtaja, tohtori Peter Forsell, sanoo: ”Haluan esittää kiitokseni Yhdysvaltain FDA:lle tästä perusteellisesta arviointiprosessista, joka koskee uuden teknologian, kuten RefluxStop®-laitteen, jokaista puolta. Nyt enemmän kuin koskaan uskon, että olemme uuden sukupolven kipeästi kaivattujen GERD-leikkausratkaisujen kynnyksellä, ja niillä on potentiaalia muuttaa GERD-potilaiden hoidon standardia Yhdysvalloissa.”

Tohtori Forsell jatkaa: ”Tämä on merkittävä virstanpylväs Implanticalle, jota olemme kaikki odottaneet. Epäilemättä GERD on vakava ja kasvava ongelma Yhdysvalloissa nykyään, vaikuttaen noin 22–27 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Yli 1300 potilaan hoitamisen lähes 50 keskuksessa Euroopassa ja ratkaisevasta tutkimuksesta saatujen erinomaisten pitkän aikavälin 5 vuoden tulosten perusteella uskon, että RefluxStop® on valmis auttamaan näitä valtavasti alipalveltuja potilaita Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti tulevina vuosina

2 tykkäystä
32

Loistava uutinen! Eli syksyllä lausunnot lopullisesta tuotteesta ja sitten miljardin asiakkaan markkinalle ”asap” kuten toimari sanoo.

Onkos meillä mitään käsitystä minne asti rahat riittää? Toisin sanoen tarvitaanko uutta antia että tuote saadaan myyntiin asti? Harmittavan vaikea löytää tietoa tästä yrityksestä (tai en osaa etsiä).

1 tykkäys
33

Liikevaihto

Ensimmäisellä vuosineljänneksellä liikevaihto oli 745 tuhatta euroa (596), mikä vastaa 149 tuhannen euron eli 25 %:n kasvua. Implantica markkinoi tällä hetkellä yksinomaan johtavaa tuotettaan, RefluxStop™-valmistetta, valituille avainvaikuttajille (Key Opinion Leaders) Euroopassa.
Myytyjen tuotteiden kustannukset ja bruttokate
Ensimmäisellä vuosineljänneksellä myytyjen tuotteiden kustannukset olivat 330 (356) tuhatta euroa. Myytyjen tuotteiden kustannukset sisältävät kaksi kululuokkaa. Ensinnäkin, RefluxStop™-valmisteeseen liittyvien aktivoitujen kehityskustannusten tasapoistojen epäsuorat kustannukset. Toiseksi, muut myytyjen tuotteiden kustannukset, jotka liittyvät suoriin kustannuksiin tavaroiden ja palveluiden hankinnasta konsernin ulkoistuskumppaneilta.
Ensimmäisellä vuosineljänneksellä oikaistu bruttokate1, eli bruttokate ilman poistoja, oli 97 % (92 %).
Liiketoiminnan kulut ja EBIT
Ensimmäisellä vuosineljänneksellä liiketappio (EBIT) oli 4 173 tuhatta euroa (7 087), mikä vastaa 2 914 tuhannen euron eli 41 %:n laskua.
Tutkimus- ja kehityskustannukset olivat 1 576 tuhatta euroa (4 327), mikä vastaa 2 751 tuhannen euron eli 64 %:n laskua. Tutkimus- ja kehityskustannusten vuosittainen lasku selittyy ensisijaisesti merkittävillä FDA-hakemuksen valmistelukustannuksilla vertailukaudella.
Lisäksi patentinhallinnan ja kehitteillä olevien tuotteiden (pipeline products) kustannukset laskivat verrattuna vuoden 2024 ensimmäiseen vuosineljännekseen.
Yleiset hallintokulut olivat 3 012 tuhatta euroa (3 000), mikä vastaa 12 tuhannen euron kasvua eli alle 1 %:n kasvua.
Rahoitustuotot ja -kulut
Rahoitustuotot olivat 1 445 tuhatta euroa (3 637) ensimmäisellä vuosineljänneksellä valuuttakurssivoittojen ja korkotulojen ansiosta. Rahoituskulut olivat 32 tuhatta euroa (20) vuosineljänneksen aikana valuuttakurssitappioiden vuoksi.
Tuloverot
Konserni ilmoitti 4 tuhannen euron (2) verokulun ensimmäisellä vuosineljänneksellä. Vuosineljänneksen verokulu selittyy pääasiassa laskennallisten verosaamisten muutoksilla.
Nettotulos
Konserni ilmoitti 2 764 tuhannen euron (3 472) nettotappion ensimmäisellä vuosineljänneksellä, mikä vastaa 708 tuhannen euron laskua.
Oma pääoma ja velat
31. maaliskuuta 2025 konsernin oma pääoma oli 96,6 miljoonaa euroa (117,0) ja omavaraisuusaste 97 %, kun se 31. maaliskuuta 2024 oli 96 %.
31. maaliskuuta 2025 konsernilla ei ollut korollista velkaa.
Kassavirta ja maksuvalmius
Ensimmäisellä vuosineljänneksellä liiketoiminnan nettokassavirta oli -4 525 tuhatta euroa (6 465).
31. maaliskuuta 2025 Implanticalla oli käteisvaroja ja lyhytaikaisia sijoituksia 60,3 miljoonaa euroa. Lyhytaikaiset sijoitukset liittyvät kuuden kuukauden määräaikaistalletussopimuksiin A±luokitellun sveitsiläisen pankin kanssa.

34

Muotoilin varmasti kysymyksen vähän huonosti. Nykyisellä kulurakenteellahan hätää ei rahoituksen suhteen ole, mutta oletan, että uuden tuotteen markkinointiin ja tuotantoonsaattamiseksi tarvitaan merkittävämpää rahoitusta kuin näiden 5000 koeasiakkaan tarpeet vaativat. Onko missään kerrottu näistä suunnitelmista ja arvioitu kuluja?

Edit: jatkan tähän vielä itse. Harjoittelen vasta tekoälyn käyttöä, enkä heti keksinyt kysyä sieltä. ChatGPT arvioi, että FDA-kulut on n. 2,5M€ / kierros ja yleisesti tällaisen tuotteen lanseeraus maksaa n. 10-20M€. En tiedä kuinka luotettavia laskemat ovat, omaan korvaan kuulostaa yllättävän pieneltä?

1 tykkäys
35

Tykkään tästä vertailusta toiseen hoitotapaan ja sen mahdollisiin haittavaikutuksien vs RefluxStop. Aika merkittävästi vähemmän haittavaikutuksia esiintyy RefluxStop vs Nissen :slightly_smiling_face:

Implantica julkistaa merkittävän RefluxStop® 5-vuotisen kliinisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat erinomaista pitkäaikaista menestystä
logo
Implantica julkistaa merkittävän RefluxStop® 5-vuotisen kliinisen tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat erinomaista pitkäaikaista menestystä
Implantica AG (publ.), medtech-yritys happorefluksin hoidon eturintamassa ainutlaatuisella laitteellaan RefluxStop®, hoitoalueella, jossa on miljardi potilasta, julkaisee RefluxStopin poikkeukselliset 5-vuotiset kliiniset tiedot ruoansulatuskanavaan liittyvistä tuloksista arvostetussa Surgical Endoscopy -lehdessä, joka on SAGESin (American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons) ja EAESin (European Association For Endoscopic Surgery) virallinen julkaisu.

5-vuotisen tutkimuksen tulokset, joissa ensimmäinen julkaistu artikkeli käsittelee ruoansulatuskanavan jälkiseurauksia, osoittavat merkittäviä tuloksia verrattuna tavanomaiseen hoitoon, tukien paradigman muutosta happorefluksista kärsivien potilaiden hoidossa.

5-vuotiset ja tutkimuksen lopulliset tulokset osoittavat:

97,9 % potilaista ilman haittatapahtumaa dysfagiaa (nielemisvaikeus)
97,9 % potilaista ilman haittatapahtumaa odynofagiaa (kivulias nieleminen)
95,7 % tutkimuksen potilaista, joilla kaasun turvotus oli poistunut, parantunut tai vastaava
100 % tutkimuksen potilaista säilytti kyvyn röyhtäillä tai oksentaa
Surgical Endoscopy -lehdessä julkaisemisen lisäksi tämä tutkimus, jonka otsikko on ”Ruoansulatuskanavaan liittyvät jälkiseuraukset RefluxStopin prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa: Potilaskeskeiset tulokset dysfagiasta, odynofagiasta, kaasun turvotuksesta ja kyvyttömyydestä röyhtäillä ja/tai oksentaa 5 vuoden kohdalla”, oli erittäin menestyksekkään SAGES 2025 (Kalifornia, USA) suullisen esityksen aiheena Dr. med. Jörg Zehetnerin toimesta Kinik Beau-Site Bernistä, Sveitsistä.

Implantican toimitusjohtaja ja perustaja, tohtori Peter Forsell, sanoo: ”Muutama datapiste laajasta äskettäin julkaistusta kirjallisuuskatsauksesta tavanomaisesta Nissenin fundoplikaatiohoidosta1 auttaa tarjoamaan epäsuoran vertailun ja antaa perspektiiviä siihen, kuinka poikkeuksellisia RefluxStop® 5-vuotistulokset ovat. Nissenin fundoplikaatio 5 vuoden kohdalla esiintyi: dysfagiaa 28,9 %:lla, kaasun turvotusta 52,7 %:lla ja kyvyttömyyttä röyhtäillä ja oksentaa 39,8 %:lla. Tulosten ero on niin suuri, että se tukee vaatimusta paradigman muutoksesta happorefluksin hoidossa. Tämän tutkimuksen julkaiseminen merkitsee uuden aikakauden alkua GERD:n kirurgisessa hoidossa, aikakauden, jossa potilailla on käytettävissään innovatiivinen kirurginen hoito, joka voi palauttaa heidän kehonsa luonnollisen toiminnan minimaalisilla ruoansulatuskanavaan liittyvillä jälkiseurauksilla.”

Tohtori Forsell jatkaa: ”Mahdollisen Yhdysvaltain hyväksynnän, odottaen FDA:n hyväksyntää, lähitulevaisuudessa, olemme erittäin innoissamme mahdollisuudesta tuoda RefluxStop® erittäin alipalveltuille GERD-potilaille Yhdysvalloissa (missä tauti vaikuttaa 22–27 %:iin Yhdysvaltain väestöstä), missä RefluxStopin ainutlaatuinen ei-ympyröivä toimintamekanismi vähentää sivuvaikutuksia.”

2 tykkäystä
37

Toinen julkaisu RefluxStopin viiden vuoden seurannan tuloksista. Eihän tässä voi kuin odotella FDA hyväksynnän tuloksia, jotka toivottavasti tulee tässä lähiaikoina (autumn).

https://www.implantica.com/media/press-releases/2025/implantica-announces-second-publication-of-groundbreaking-5-year-results-from-the-landmark-refluxstop-clinical-study/

Implantica julkistaa toisen julkaisun uraauurtavista 5-vuotistuloksistaan RefluxStop®-kliinisestä tutkimuksesta
07.08.2025
| Ei-säännelty
Implantica AG (publ), johtava edistyksellisiä implantoitavia lääketieteellisiä teknologioita kehittävä medtech-yritys, julkisti tänään toisen vertaisarvioidun julkaisun RefluxStop®-laitteen, vallankumouksellisen happaman refluksin hoitoon tarkoitetun laitteen, merkittävistä 5-vuotistuloksista sen CE-merkinnän kliinisestä tutkimuksesta. Happama refluksi on tila, joka vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti.

Äskettäin julkaistu julkaisu keskittyy pitkäaikaisiin turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin ja täydentää aiempaa 5-vuotisraporttia ruoan kulkuun liittyvistä tuloksista. Molemmat tutkimukset julkaistiin arvostetussa Surgical Endoscopy -lehdessä, jonka tuottavat yhdessä Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) ja European Association for Endoscopic Surgery (EAES).

Toinen julkaisu, jonka otsikko on “Five-year clinical outcomes of RefluxStop surgery in the treatment of acid reflux: A prospective multicenter trial of safety and effectiveness”, tarjoaa lopullisen vahvistuksen RefluxStop®:n johdonmukaisesta ja erinomaisesta kliinisestä suorituskyvystä. Tärkeimpiä kohokohtia ovat:

97,9 % potilaista oli vapaita protonipumpun estäjien (PPI) käytöstä 5 vuoden kuluttua, kun taas 100 % potilaista käytti PPI-lääkkeitä ennen RefluxStop®-leikkausta.
Laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu koko 5-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Elämänlaatu (GERD-HRQL-pisteet) parani mediaanilla 90 % (IQR), p<0.001.
Happoaltistusaika alemman ruokatorven alueella (24h pH-mittaus), ainoa objektiivinen happaman refluksin mittari, parani 90,4 %, p<0.001.
Pääsy 5-vuotisiin täysiin julkaisuihin:

Effectiveness & Safety Outcomes
Food Passageway Outcomes
Dr. med. Joerg Zehetner Klinik Beau-Sitestä, Bernistä, Sveitsistä, joka esitteli tutkimuksen tulokset SAGESin tieteellisessä konferenssissa Kaliforniassa, sanoo:

“RefluxStop® on osoittanut todella erinomaisia tuloksia, jotka parantavat merkittävästi GERD-potilaiden elämänlaatua. Kirurgina, joka on hoitanut tuhansia potilaita Sveitsissä kaikkialta maailmasta, turvallisuusprofiili on minulle ensiarvoisen tärkeä – ja tämä tutkimus vahvistaa RefluxStop®:n olevan turvallisin ja tehokkain kirurginen vaihtoehto happaman refluksin kärsiville potilaille tänä päivänä. Viiden vuoden aikana ei ollut komplikaatioita, kuten uudelleenherniaatioita, migraatioita tai dislokaatioita – vahvistettu kontrastinielukuvauksella.”

Dr. Zehetner totesi lisäksi potilaskokemuksen paremmuuden:

“On erittäin rohkaisevaa nähdä, että RefluxStop on säilyttänyt kriittisen anatomisen asemansa ajan myötä, mikä on johtanut erinomaisiin pitkäaikaisiin potilastuloksiin. Tärkeää on, että RefluxStop® palauttaa ainutlaatuisesti kehon luonnollisen refluksia estävän esteen – tarjoten vertaansa vailla olevia pitkäaikaisia tuloksia ja turvallisuutta, kuten tässä tutkimuksessa on osoitettu. Lisäksi leikkauksen jälkeiset nielemisvaikeudet eliminoituivat käytännössä – yksikään potilas ei tarvinnut ruokatorven laajennusta tutkimuksen aikana, mikä tarjoaa merkittävän edun perinteisiin GERD-leikkauksiin verrattuna.”

Implantican perustaja ja toimitusjohtaja Dr. Peter Forsell lisäsi:

"Nämä 5-vuotistulokset vahvistavat RefluxStop®:n vahvan potentiaalin määritellä uudelleen GERD-kirurgian hoitostandardi. Lähes 50 RefluxStop®-huippuyksikön perustamisen myötä Euroopassa Implantica kasvattaa nopeasti kliinistä ja kaupallista infrastruktuuriaan laajemman käyttöönoton tukemiseksi. Yhtiö valmistautuu nyt Yhdysvaltain markkinoille lanseeraukseen, odottaen FDA:n hyväksyntää. Kun lähestymme Yhdysvaltain lanseerausta, uskomme RefluxStop®:n olevan ainutlaatuisessa asemassa tullakseen GERD-kirurgisen hoidon kultastandardiksi – tarjoten ylivoimaisia potilastuloksia, turvallisuutta ja pitkäaikaista kustannustehokkuutta.

FDA:n hyväksynnän ollessa vireillä, maailmanlaajuisen laajentumisen ollessa käynnissä ja kliinisen vauhdin kiihtyessä keskitymme luomaan merkittävää arvoa potilaille, palveluntarjoajille ja osakkeenomistajille."

2 tykkäystä
39

Vahva on luotto firmalla, että FDA hyväksyntä tulee, kun on kehitetty uusi tuotantolaite jolla saadaan nopeammin valmistettua RefluxStopia.

Implantica saa valmiiksi uuden monionteloisen tuotantotyökalun RefluxStop®-laitteelle tukeakseen tuotannon tehostamista Yhdysvalloissa odottaessaan FDA:n hyväksyntää
logo
Implantica saa valmiiksi uuden monionteloisen tuotantotyökalun RefluxStop®-laitteelle tukeakseen tuotannon tehostamista Yhdysvalloissa odottaessaan FDA:n hyväksyntää
Implantica AG (publ.), lääketeknologiayritys, joka on edelläkävijä edistyneen teknologian tuomisessa kehoon, mukaan lukien innovatiivinen RefluxStop®-laite happaman refluksin hoitoon – hoitoalue, josta kärsii yli miljardi ihmistä – ilmoittaa uuden RefluxStop® U.S. -tuotantotyökalun valmistumisesta ja alustavasta validoinnista, kun Implantica valmistautuu nopeasti kasvavaan kysyntään Yhdysvalloista ja maailmanlaajuisilta markkinoilta FDA:n hyväksyntää odotellessa.

Varmistaakseen, että potilaat ja kirurgit ympäri maailmaa pääsevät tulevaisuudessa nopeasti RefluxStop®-laitteen pariin, Implantica on kehittänyt ja onnistuneesti suorittanut alustavat testit kahdelle uudelle monionteloiselle tuotantotyökalulle suurempien RefluxStop®-laitteiden määrien valmistamiseksi. Yksi työkalu auttaa tukemaan tuotannon tehostamista Euroopassa ja toista työkalua käytetään uuden tuotantolaitoksen perustamiseen Yhdysvaltoihin.

Tämä ratkaiseva virstanpylväs on seurausta vuosien huolellisesta suunnittelusta ja tiukasta kehitystyöstä, ja se edustaa Implantican syveneviä juuria Yhdysvalloissa ja sitoutumista palvelemaan tulevia asiakkaita Yhdysvalloissa ja muualla maailmassa.

Implantican perustaja ja toimitusjohtaja Dr. Peter Forsell sanoo: ”1,5 vuoden tuotantotyökalun viimeistelyn jälkeen Yhdysvaltain markkinoille uuden työkalun lopullinen testaus Yhdysvalloissa on määrä aloittaa lähiaikoina. Kun lähestymme RefluxStop®-laitteen FDA-hyväksyntää, laitteen valmistuksen suunnittelu kotimaassa on kriittinen strateginen askel Implanticalle. Se säästää toimituskuluja ja mahdollisia tullimaksuja sekä virtaviivaistaa prosesseja mahdollistaen nopeamman pääsyn hoitoon kysynnän kasvaessa nopeasti. Nämä strategiset valmistelut ovat avain nopean käyttöönoton ja liiketoiminnan skaalauksen tukemiseen yhdellä maailman suurimmista terveydenhuoltomarkkinoista, mikä luo pitkän aikavälin arvoa osakkeenomistajillemme.”

3 tykkäystä
40

Implantican RefluxStop® herätti suurta innostusta American Foregut Society -kokouksessa Yhdysvalloissa ennen FDA:n odotettua hyväksyntää.

Lääketeknologiayhtiö Implantica esitteli happorefluksin hoitoon kehitettyä RefluxStop®-implanttiaan AFS:n vuosikokouksessa Dallasissa, jossa yli 600 johtavaa kirurgia ja gastroenterologia osoitti vahvaa kiinnostusta laitetta kohtaan. Erityisesti RefluxStop®-paneelikeskustelu veti paikalle lähes kaksinkertaisen määrän osallistujia suunniteltuun nähden.

Laite on FDA-hyväksyntäprosessin loppuvaiheessa, ja Implantica valmistautuu jo Yhdysvaltain markkinoille tuontiin rakentamalla infrastruktuuria, varastoja ja tiimejä. RefluxStop® eroaa perinteisistä refluksileikkauksista, koska se ei ympäröi ruokatorvea, mikä vähentää haittavaikutuksia. Menetelmä noudattaa American Foregut Societyn suosittelemia nykyaikaisia anti-refluksiperiaatteita.

Kokouksessa useat alan huippuasiantuntijat – mm. Dr. John Lipham (USC), Prof. Peter Kahrilas (Northwestern), Dr. Tripp Buckley (UT Austin), Prof. Sebastian Schoppmann (Wien) ja Dr. Moustafa Elshafei (Saksa) – toivat esiin laitteen lupaavat pitkän aikavälin kliiniset tulokset ja innovaatiivisen toimintamekanismin.

Implantican perustaja ja toimitusjohtaja Dr. Peter Forsell korosti happorefluksin valtavaa kansanterveysongelmaa: pelkästään Yhdysvalloissa siitä kärsii 73 miljoonaa ihmistä. Hän uskoo, että RefluxStop®:lla on erinomaiset edellytykset nousta ensisijaiseksi hoitomenetelmäksi sekä Yhdysvalloissa ,että maailmanlaajuisesti.

logo

Implantica’s RefluxStop® sparks strong excitement at the American Foregut Society meeting, ahead of pending US FDA approval

Implantica AG (publ.), a medtech company at the forefront of introducing advanced technology into the body, including the innovative RefluxStop® device for the treatment of acid reflux, a treatment field with over 1 billion sufferers, announces RefluxStop® was met with great enthusiasm and positive feedback among 600+ attendees at the 2025 American Foregut Society (AFS) Annual Meeting, further accelerating US pre-launch readiness.

Anticipation for RefluxStop® in the US reached a fever pitch last week as the nation’s top foregut surgeons and gastroenterologists gathered in Dallas for the AFS Annual Meeting. Even though the US launch is yet to come, RefluxStop® was the topic of much sought-after independent presentations by the most esteemed surgeons. In addition, the dynamic RefluxStop® educational panel discussion attracted nearly 120 top surgeons and GI experts, well above the planned capacity, packing the room with great excitement to learn more about RefluxStop®.

As the third and final module of the PMA application nears completion, we see a massive wave of interest emerging from surgeons in the US and worldwide, also witnessed at AFS. Accordingly, Implantica has started to build the necessary infrastructure, inventory, resources, and launch teams to deliver a speedy US rollout upon the PMA approval.

Dr. John Lipham, USC Chief of the Division of Upper GI and General Surgery and Associate Professor of Surgery at the Keck School of Medicine and Past President of AFS moderated the well-attended RefluxStop® panel discussion where the excitement was palpable. The panel featured a lively discussion of the long-term data outcomes and the unique mechanism of action of the RefluxStop® procedure for treatment of acid reflux/GERD with an implant that does not encircle the esophagus.

Dr. Lipham says, “I am very excited for RefluxStop as it comes closer to receiving FDA approval, given the impressive 5-year clinical study results consistent with real-world data from Europe. The way it treats GERD is an innovative approach that is aligned with the latest scientific principles of the Anti-Reflux Barrier (ARB) recommended by the American Foregut Society.”

Dr. Lipham continues, “The AFS’s ARB approach not only focuses on the lower esophageal sphincter but also restores the other critical components of the body’s natural anti-reflux barrier, as is the case with the RefluxStop treatment approach. The RefluxStop does not encircle the esophagus, thus minimizing the side effects commonly associated with traditional anti-reflux surgeries.”

The panel included experts:

Dr. John Lipham, USC Chief of the Division of Upper GI and General Surgery and Associate Professor of Surgery at the Keck School of Medicine, Past President of AFS, served as the Foregut Cancer Program Director and Chief of USC Affiliated Academic Programs of Orange County

  • Dr. Peter Kahrilas, Professor of Medicine at Northwestern University

  • Dr. Tripp Buckley, Director of the Center for Heartburn & Esophageal Disorders Surgeon, Professor of Surgery at University of Texas at Austin

  • Professor of Surgery, Sebastian Schoppmann, MD, F.A.C.S., Head, Upper GI Service at the Medical University of Vienna, Austria, and

  • Dr. med. Moustafa Elshafei, Chief of General and Visceral Surgery at St. Elisabethen Hospital, Germany

Founder and CEO of Implantica, Dr. Peter Forsell adds, “I’m grateful for the dedication of independent surgeons like Prof. Schoppmann and Dr. med. Elshafei, who chose to collect and report RefluxStop® clinical data. Their profound work makes a big difference as we usher in a new generation of anti-reflux surgery with RefluxStop® leading the way.”

Dr. Forsell continues, “Today, 73 million in the US suffer from acid reflux/GERD, it’s a very serious issue with an urgent need for innovative solutions like the RefluxStop® procedure. I am impressed by the enthusiastic welcome RefluxStop® has received from the AFS audience, made up of top US surgeons and gastroenterologists. With excellent long-term clinical outcomes of the RefluxStop® procedure, and such massive interest and demand from US and international surgeons, we feel confident that RefluxStop® has great potential to become the preferred treatment for GERD in the US and the rest of the world.”

4 tykkäystä
41

Ei mennyt FDA hyväksyntä “sukkana” läpi, vaan FDA haluaa hieman lisää dataa. Mitä näitä prosesseja olen seurannut, niin ilmeisen yleinen tällainen pyyntö FDA suunnalta.

Implantica AG tiedottaa, että Yhdysvaltain lääkevirasto FDA on antanut palautteensa RefluxStop®-laitteen viimeisestä PMA-hakemuksen moduulista (Module 3). Yrityksen arvion mukaan palaute oli myönteistä ja hyvin käsiteltävissä.

Implantican perustaja ja toimitusjohtaja, tohtori Peter Forsell, kertoi että FDA:n kanssa käydään 3. lokakuuta tapaaminen, jossa keskustellaan muutamista jäljellä olevista kysymyksistä ja pyynnöistä. Tämän jälkeen Implantica aikoo toimittaa vastauksensa FDA:lle muutamien viikkojen tai kuukausien kuluessa.

RefluxStop® on uusi hoitomenetelmä vaikeaan refluksitautiin, jolla on kymmeniä miljoonia sairastajia Yhdysvalloissa. Forsellin mukaan laitteella on potentiaali olla merkittävä läpimurto hoitovaihtoehtona.

1 tykkäys
42

Implanticas Q3/25 webcast:

https://www.inderes.se/videos/implantica-webcast-q325

2 tykkäystä