Implantica julkaisi mielestäni erittäin merkittävän FDA-päivityksen RefluxStopista.
Yhtiö kertoi toimittaneensa FDA:lle “final response” -vastauksen PMA-prosessissa, sisältäen:
- viimeiset lisätestit
- vastaukset FDA:n kysymyksiin
- kaikkien 3 PMA-moduulin käsittelyn
- sekä 6 pre-approval inspectionin onnistuneen läpäisyn (manufacturing, quality system ja BIMO)
Erityisen positiivista:
- FDA:n pyytämät lisätestit tehty
- ei viitteitä uusista isoista tutkimusvaatimuksista
- inspectionit menivät läpi ilman merkittäviä huomautuksia
- yhtiön sävy erittäin itsevarma.
Tyypillisesti tällaisessa vaiheessa päätös voi tulla viikoissa tai muutamassa kuukaudessa, mutta FDA-prosessit voivat aina venyä.Jos hyväksyntä tulee ilman isoja rajoituksia, tämä voisi olla Implanticalle todella iso käännekohta USA-markkinassa.