Toinen julkaisu RefluxStopin viiden vuoden seurannan tuloksista. Eihän tässä voi kuin odotella FDA hyväksynnän tuloksia, jotka toivottavasti tulee tässä lähiaikoina (autumn).
Implantica julkistaa toisen julkaisun uraauurtavista 5 vuoden tuloksista RefluxStop®-kliinisestä tutkimuksesta
07.08.2025
| Ei-säännelty
Implantica AG (publ), johtava lääketieteellisen teknologian yritys, joka kehittää edistyksellisiä implantoitavia lääketieteellisiä teknologioita, ilmoitti tänään toisesta vertaisarvioidusta julkaisusta RefluxStop®-laitteen merkittävistä 5 vuoden tuloksista sen CE-merkinnän kliinisestä tutkimuksesta. RefluxStop® on vallankumouksellinen laite happorefluksin hoitoon – tila, joka vaikuttaa yli miljardiin ihmiseen maailmanlaajuisesti.
Äskettäin julkaistu julkaisu keskittyy pitkäaikaisiin turvallisuus- ja tehokkuustuloksiin ja täydentää aiempaa 5 vuoden raporttia ruoan kulkuun liittyvistä tuloksista. Molemmat tutkimukset julkaistiin arvostetussa Surgical Endoscopy -lehdessä, jonka ovat tuottaneet yhdessä Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) ja European Association for Endoscopic Surgery (EAES).
Toinen julkaisu, jonka otsikko on “Viiden vuoden kliiniset tulokset RefluxStop-leikkauksesta happorefluksin hoidossa: Prospektiivinen monikeskustutkimus turvallisuudesta ja tehokkuudesta”, tarjoaa lopullisen vahvistuksen RefluxStop®-laitteen johdonmukaisesta ja erinomaisesta kliinisestä suorituskyvystä. Tärkeimpiä kohtia ovat:
97,9 % potilaista oli vapaana protonipumpun estäjien (PPI) lääkityksen käytöstä 5 vuoden kohdalla, kun taas 100 % potilaista käytti PPI-lääkkeitä ennen RefluxStop®-leikkausta.
Laitteeseen liittyviä haittatapahtumia ei raportoitu koko 5 vuoden tutkimusjakson aikana.
Elämänlaatu (GERD-HRQL-pisteet) parani mediaanilla 90 % (IQR), p<0.001.
Hapon altistumisaika ruokatorven alaosassa (24h pH-mittaus), ainoa objektiivinen happorefluksin mittari, parani 90,4 %, p<0.001.
Pääsy 5 vuoden täysiin julkaisuihin:
Tehokkuus- ja turvallisuustulokset
Ruoan kulkuun liittyvät tulokset
Dr. med. Joerg Zehetner Klinik Beau-Sitestä, Bernistä, Sveitsistä, joka esitteli tutkimuksen tulokset SAGESin tieteellisessä konferenssissa Kaliforniassa, sanoo:
“RefluxStop® on osoittanut todella erinomaisia tuloksia, jotka parantavat merkittävästi GERD-potilaiden elämänlaatua. Kirurgina, joka on hoitanut tuhansia potilaita Sveitsissä kaikkialta maailmasta, turvallisuusprofiili on minulle ensisijaisen tärkeä – ja tämä tutkimus vahvistaa RefluxStop®-laitteen olevan turvallisin ja tehokkain kirurginen vaihtoehto happorefluksista kärsiville potilaille tänään. Viiden vuoden aikana ei ollut komplikaatioita, kuten uudelleenherniaatioita, migraatioita tai dislokaatioita – vahvistettu kontrastinielukuvauksella.”
Dr. Zehetner huomautti lisäksi potilaiden ylivoimaisesta kokemuksesta:
“On erittäin rohkaisevaa nähdä, että RefluxStop on säilyttänyt kriittisen anatomisen asemansa ajan mittaan, mikä on johtanut erinomaisiin ja kestäviin pitkäaikaisiin potilastuloksiin. Tärkeää on, että RefluxStop® palauttaa ainutlaatuisesti kehon luonnollisen refluksia estävän esteen – tarjoten vertaansa vailla olevia pitkäaikaisia tuloksia ja turvallisuutta, kuten tässä tutkimuksessa on osoitettu. Lisäksi leikkauksen jälkeiset nielemisvaikeudet poistuivat käytännössä kokonaan – yksikään potilas ei tarvinnut ruokatorven laajennusta tutkimuksen aikana, mikä tarjoaa merkittävän edun verrattuna perinteisiin GERD-leikkauksiin.”
Dr. Peter Forsell, Implantican perustaja ja toimitusjohtaja, lisäsi:
"Nämä 5 vuoden tulokset vahvistavat RefluxStop®-laitteen vahvan potentiaalin määritellä uudelleen GERD-kirurgian hoitostandardi. Lähes 50 RefluxStop® Centers of Excellence -keskuksen perustamisen myötä eri puolille Eurooppaa Implantica kasvattaa nopeasti kliinistä ja kaupallista infrastruktuuriaan laajemman käyttöönoton tukemiseksi. Yhtiö valmistautuu nyt Yhdysvaltain markkinoille lanseeraukseen, odottaen FDA:n hyväksyntää. Lähestyessämme Yhdysvaltain lanseerausta uskomme, että RefluxStop® on ainutlaatuisesti asemissa tullakseen kultaiseksi standardiksi kirurgisessa GERD-hoidossa – tarjoten ylivoimaisia potilastuloksia, turvallisuutta ja pitkän aikavälin kustannustehokkuutta.
FDA:n hyväksynnän ollessa vireillä, maailmanlaajuisen laajentumisen ollessa käynnissä ja kliinisen vauhdin kiihtyessä, keskitymme merkittävän arvon luomiseen potilaille, palveluntarjoajille ja osakkeenomistajille."