Anden publikation af resultaterne fra RefluxStops femårige opfølgning. Man kan kun afvente resultaterne af FDA-godkendelsen, som forhåbentlig kommer inden for den nærmeste fremtid (efteråret).
Implantica annoncerer anden publikation af banebrydende 5-års resultater fra den skelsættende RefluxStop® kliniske undersøgelse
07.08.2025
| Ikke-regulatorisk
Implantica AG (publ), en førende medtech-virksomhed, der er banebrydende inden for avancerede implanterbare medicinske teknologier, annoncerede i dag den anden peer-reviewede publikation af de bemærkelsesværdige 5-års resultater fra sin CE-mærkede kliniske undersøgelse af RefluxStop®, en revolutionerende enhed til behandling af syre refluks – en tilstand, der rammer over 1 milliard mennesker verden over.
Den nyligt udgivne publikation fokuserer på langsigtede sikkerheds- og effektivitetsresultater og supplerer den tidligere 5-års rapport om resultater relateret til fødevarepassagen. Begge studier blev publiceret i det prestigefyldte tidsskrift Surgical Endoscopy, udgivet i fællesskab af Society of American Gastrointestinal and Endoscopic Surgeons (SAGES) og European Association for Endoscopic Surgery (EAES).
Den anden publikation, med titlen “Five-year clinical outcomes of RefluxStop surgery in the treatment of acid reflux: A prospective multicenter trial of safety and effectiveness,” giver den ultimative validering af RefluxStop®’s konsekvente og fremragende kliniske ydeevne. Nøglehøjdepunkter omfatter:
- 97.9% af patienterne var fri for brug af protonpumpehæmmer (PPI) medicin efter 5 år, sammenlignet med 100% af patienterne, der tog PPI’er før RefluxStop®-kirurgi.
- Ingen enhedsrelaterede bivirkninger rapporteret i hele den 5-årige studieperiode.
- Livskvalitet (GERD-HRQL-scorer) forbedret med en median på 90% (IQR), p<0.001.
- Syreeksponeringstid i nedre spiserør (24-timers pH-måling), den eneste objektive syre refluks-måling, forbedret med 90,4%, p<0.001.
Få adgang til de fulde 5-års publikationer:
Effektivitets- og sikkerhedsresultater
Resultater vedrørende fødevarepassagen
Dr. med. Joerg Zehetner fra Klinik Beau-Site, Bern, Schweiz, som præsenterede studiets resultater på SAGES Scientific Conference i Californien, siger:
“RefluxStop® har demonstreret virkelig fremragende resultater, der markant forbedrer livskvaliteten for GERD-patienter. Som kirurg, der har behandlet tusindvis af patienter i Schweiz fra hele verden, er sikkerhedsprofilen altafgørende for mig – og dette studie bekræfter RefluxStop® som den sikreste og mest effektive kirurgiske mulighed for syre refluks-patienter, der er tilgængelig i dag. Over fem år var der ingen komplikationer såsom reherniering, migrationer eller dislokationer – bekræftet via kontrast-synkebilleddannelse.”
Dr. Zehetner bemærkede yderligere den overlegne patientoplevelse:
“Det er meget opmuntrende at se, at RefluxStop har bevaret sin afgørende anatomiske position over tid, hvilket har resulteret i fremragende vedvarende langsigtede patientresultater. Vigtigt er det, at RefluxStop® unikt genopretter kroppens naturlige anti-refluksbarriere – og tilbyder uovertrufne langsigtede resultater og sikkerhed som vist i dette studie. Desuden blev postoperative synkebesvær praktisk talt elimineret – ingen patienter krævede spiserørsdilatation under studiet, hvilket giver en stor fordel sammenlignet med traditionelle GERD-operationer.”
Dr. Peter Forsell, grundlægger og CEO for Implantica, tilføjede:
“Disse 5-års resultater bekræfter RefluxStop®’s stærke potentiale til at omdefinere standarden for pleje inden for GERD-kirurgi. Med næsten 50 RefluxStop® Centers of Excellence etableret i hele Europa udvider Implantica hurtigt sin kliniske og kommercielle infrastruktur for at understøtte bredere adoption. Virksomheden forbereder sig nu på sin amerikanske markedslancering, afventende FDA-godkendelse. Når vi nærmer os den amerikanske lancering, mener vi, at RefluxStop® er unikt positioneret til at blive guldstandarden inden for kirurgisk GERD-behandling – og tilbyder overlegne patientresultater, sikkerhed og langsigtet omkostningseffektivitet.
Med FDA-godkendelse afventende, global ekspansion i gang og stigende klinisk momentum fokuserer vi på at frigøre betydelig værdi for patienter, udbydere og aktionærer.”