Implantica jättää FDA:n PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 RefluxStop®-laitteelle Yhdysvaltojen markkinahyväksyntää varten
logo
Implantica jättää FDA:n PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 RefluxStop®-laitteelle Yhdysvaltojen markkinahyväksyntää varten
Implantica AG (publ.), MedTech-yritys, joka on edelläkävijä kehittyneen teknologian tuomisessa kehoon, mukaan lukien ainutlaatuinen RefluxStop®-laite happaman refluksin hoitoon – hoitoalueella, jolla on miljardi potilasta – ilmoittaa jättäneensä RefluxStop®-laitteen markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän (PMA) hakemuksen kolmannen ja viimeisen moduulin Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle (FDA) sekä vastaukset toiseen moduuliin.
Implantica jätti RefluxStop®-PMA-hakemuksen viimeisen ja lopullisen moduulin 3 sekä vastauksen moduulin 2 tarkasteluhavaintoihin FDA:lle eilen. Moduuli 2, kliininen moduuli, käsitteli pääasiassa sitä, mitä pidimme vähäisinä havaintoina. Moduuli 3 keskittyy tuotteen testeihin, kuten penkkitestaukseen ja bioyhteensopivuustestaukseen RefluxStop®-laitteelle.
Tähänastisen FDA:n PMA-hakemusprosessin positiivisen palautteen mukaisesti viimeisimmät RefluxStop®-tiedot, jotka toimitettiin osana moduulin 2 vastausta sekä lopullisessa moduulissa 3, ovat Implantican mielestä melko vankkoja ja vakuuttavia. Toivomme, että äskettäin toimitetut tiedot ja vastaukset eivät ainoastaan täytä PMA-hyväksyntäprosessin tiukkoja vaatimuksia, vaan myös ylittävät ne. Jatkuva prosessi riippuu nyt suurelta osin FDA:sta, joka opastaa Implanticaa tulevissa vaiheissa. FDA:n palaute moduulista 3 odotetaan joskus syksyllä.
RefluxStop®-laitteen keksijä, Implantican perustaja ja toimitusjohtaja, tohtori Peter Forsell, sanoo: ”Haluan esittää kiitokseni Yhdysvaltain FDA:lle tästä perusteellisesta arviointiprosessista, joka koskee uuden teknologian, kuten RefluxStop®-laitteen, jokaista puolta. Nyt enemmän kuin koskaan uskon, että olemme uuden sukupolven kipeästi kaivattujen GERD-leikkausratkaisujen kynnyksellä, ja niillä on potentiaalia muuttaa GERD-potilaiden hoidon standardia Yhdysvalloissa.”
Tohtori Forsell jatkaa: ”Tämä on merkittävä virstanpylväs Implanticalle, jota olemme kaikki odottaneet. Epäilemättä GERD on vakava ja kasvava ongelma Yhdysvalloissa nykyään, vaikuttaen noin 22–27 prosenttiin Yhdysvaltain aikuisväestöstä. Yli 1300 potilaan hoitamisen lähes 50 keskuksessa Euroopassa ja ratkaisevasta tutkimuksesta saatujen erinomaisten pitkän aikavälin 5 vuoden tulosten perusteella uskon, että RefluxStop® on valmis auttamaan näitä valtavasti alipalveltuja potilaita Yhdysvalloissa ja maailmanlaajuisesti tulevina vuosina