Nyt on selvinnyt, että Faron hakee AA-myyntilupaa faasi 3 väliluennan perusteella ja FDA:n nuottien mukaan. Elokuun deckissä oli suunnitelmana ehdottaa FDA:lle joustavaa potilasmäärää eli 100 jälkeen olisi katsottu tarve, meniköhän läpi
Lopulliseen myyntilupaan tarvitaan paremmuus CR+CReq-vastetessa JA elinajan OS pidentymisessä. Tämä siksi, että ensisijaiset päätetapahtumat ovat co-primary. Yksi ei riitä. Sen sijaan yksi voi riittää AA-lupaan ja se on CR+CReq, koska OS kypsyy vasta myöhemmin ensilinjassa.
Mielenkiintoinen tilanne on myös r/r suhteen. Niitähän ei enää testata. Heillä tulee kohta mOS selville, ehkä 1-2 kuukauden sisällä. Siten se olisi jo kohta valmis. Tulisiko mahdollisuus AA:han tai lopulliseen siten nopeammin kuin ensilinjaan? R/r:ssäkin joudutaan odottamaan faasi 3 vasteita ensilinjassa.
Jos ensilinjassa lopullisessa analyysissä OS näyttää hyvältä, mutta CR+CReq jää rajatapaukseksi, cCR saattaa muuttaa arvion, tosin vasta FDA-keskustelujen jälkeen. Joko odotetaan kypsymisiä, lisätään potilaita, annetaan suoraan lopullinen lupa tai ei anneta ollenkaan. Yksi mahdollisuus myös on, että kaikki myyntiluvat MDS:ään tulevat yhdessä, r/r ja ensilinja eli niitä ei jatkossa erotella. Ja vielä yksi mahdollisuus on se, että samaan aikaan r/r:ään tulee lopullinen ja ensilinjaan vain AA ja ensilinja joutuu vielä todistamaan OS pidentymisen erikseen. R/r kaikissa skenaarioissa ainakin teoreettisesti on vähän edellä hyväksynnöissä.
Tämä on hyvä kysymys. Tarvitaanko kurssinousuun co-primary päätetapahtuman mukainen ”molempien on oltava voimassa yhtäaikaa” vai riittääkö toinen?
Jännittävä havainto on, että Faron-ketjun kahdesta aktiivisimmasta kirjoittajasta toinen ei tiettävästi koskaan ole ostanut yhtään Faronin osaketta ja toinen ei varmuudella ole myynyt yhtään (ja näin on luopunut vapaaehtoisesti ylituotosta).