Faron Pharmaceuticals - Innovatiivisia lääketieteen ratkaisuja (Osa 2)

Uusia EU:n nopeutusyrityksiä. EU on ollut jenkkejä hitaampi lupabyrokratiassaan ja tämä on yksi yritys nopeuttaa.

FAST EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials in the EU) alkaa viikon kuluttua pilottina. Vaatimuksena on ainakin 2 EU-maata trialeissa. Ainakin BEXMAB-2 voisi hyötyä ja Nordic AML. BLAZEhan on ei-EU. BEXAR vain Espanja. FINPROVE vain fin.

FDA ei näistä piittaa, mutta FDA:n kanssa käyty regulaatioprosessi voisi kelvata sopeutuksin hakemukseen tähän. Bono näyttää ainakin olevan noteerannut tämän. Työtähän paperisota vaatii, mutta markkinoille pääsyn nopeutusmahdollisuus kuulostaa kaikkien korvaan hyvältä, vaikka rajallisesti pilottiin mahtuu juuri nyt.

https://fimea.fi/-/kliinisten-laaketutkimusten-fast-eu-pilotin-tarkemmat-ohjeet-toimeksiantajille-julkaistu

36 tykkäystä